Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Minimally Invasive Thoracic Surgery Intercostal Nerve Block Trial

12. Mai 2021 aktualisiert von: Johannes R. Kratz, MD, University of California, San Francisco

Minimally Invasive Thoracic Surgery Intercostal Nerve Block Trial - Liposomal Bupivacaine Versus Standard Bupivacaine

The Minimally Invasive Thoracic Surgery Intercostal Nerve Block Trial is a single center, double-blind, randomized, active-comparator controlled clinical trial to assess the analgesic efficacy of intercostal nerve block by Liposomal Bupivacaine versus Standard Bupivacaine in subjects undergoing lung resection by robotic or video-assisted thoracoscopic surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Robotic or Video-Assisted Lung Resection for All Indications

Exclusion Criteria:

  • Additional Thoracic Procedures (beyond lung resection and mediastinal lymphadenectomy)
  • Extra-Thoracic Procedures
  • Hypersensitivity to Amide Local Analgesia
  • Cardiac Conduction Abnormalities
  • Hepatic Dysfunction
  • Preoperative Neuropathic Pain and/or Preoperative Daily Opioid Usage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomal Bupivacaine

5cc of drug preparation will be percutaneously injected into each intercostal space 3-10 under direct intrathoracic vision and subcutaneously into each surgical wound at the conclusion of the surgery.

Drug Preparation: 266mg (20cc) Liposomal Bupivacaine admixed with 0.25% (2.5mg/cc) Standard Bupivacaine (maximum dose of 2mg/kg) and varied 0.9% normal saline volume for total volume of 60cc.
Arzneimittel: Liposomal bupivacaine
5cc of drug preparation will be percutaneously injected into each intercostal space 3-10 under direct intrathoracic vision and subcutaneously into each surgical wound at the conclusion of the surgery.
Aktiver Komparator: Standard Bupivacaine

5cc of drug preparation will be percutaneously injected into each intercostal space 3-10 under direct intrathoracic vision and subcutaneously into each surgical wound at the conclusion of the surgery.

Drug Preparation - 0.25% (2.5mg/cc) Standard Bupivacaine (maximum dose of 2mg/kg) admixed with varied 0.9% normal saline volume for total volume of 60cc.
Arzneimittel: Bupivacaine Injection
5cc of drug preparation will be percutaneously injected into each intercostal space 3-10 under direct intrathoracic vision and subcutaneously into each surgical wound at the conclusion of the surgery.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Average Daily In-Hospital Use of Opioids
Zeitfenster: Average over Entire Length of Hospitalization (Up to 1 Week)
Measured in Oral Morphine Equivalents per Day
Average over Entire Length of Hospitalization (Up to 1 Week)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Average Daily In-Hospital Pain Score
Zeitfenster: Average over Length of Hospitalization - Up to 1 Week
Measured 0-10 Visual Analog Scale for Pain (Higher Score Means Worse Pain).
Average over Length of Hospitalization - Up to 1 Week
Number of Participants With Postoperative Pneumonia
Zeitfenster: Index Hospitalization following Surgery until Discharge - Up to 1 Week
Pneumonia (Y/N)
Index Hospitalization following Surgery until Discharge - Up to 1 Week
Length of Stay
Zeitfenster: Index Hospitalization following Surgery until Discharge - Up to 1 Week
Measured in Days
Index Hospitalization following Surgery until Discharge - Up to 1 Week

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P0530291

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Liposomal bupivacaine

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren