Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimally Invasive Thoracic Surgery Intercostal Nerve Block Trial

keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Johannes R. Kratz, MD, University of California, San Francisco

Minimally Invasive Thoracic Surgery Intercostal Nerve Block Trial - Liposomal Bupivacaine Versus Standard Bupivacaine

The Minimally Invasive Thoracic Surgery Intercostal Nerve Block Trial is a single center, double-blind, randomized, active-comparator controlled clinical trial to assess the analgesic efficacy of intercostal nerve block by Liposomal Bupivacaine versus Standard Bupivacaine in subjects undergoing lung resection by robotic or video-assisted thoracoscopic surgery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Robotic or Video-Assisted Lung Resection for All Indications

Exclusion Criteria:

  • Additional Thoracic Procedures (beyond lung resection and mediastinal lymphadenectomy)
  • Extra-Thoracic Procedures
  • Hypersensitivity to Amide Local Analgesia
  • Cardiac Conduction Abnormalities
  • Hepatic Dysfunction
  • Preoperative Neuropathic Pain and/or Preoperative Daily Opioid Usage

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomal Bupivacaine

5cc of drug preparation will be percutaneously injected into each intercostal space 3-10 under direct intrathoracic vision and subcutaneously into each surgical wound at the conclusion of the surgery.

Drug Preparation: 266mg (20cc) Liposomal Bupivacaine admixed with 0.25% (2.5mg/cc) Standard Bupivacaine (maximum dose of 2mg/kg) and varied 0.9% normal saline volume for total volume of 60cc.
Lääke: Liposomal bupivacaine
5cc of drug preparation will be percutaneously injected into each intercostal space 3-10 under direct intrathoracic vision and subcutaneously into each surgical wound at the conclusion of the surgery.
Active Comparator: Standard Bupivacaine

5cc of drug preparation will be percutaneously injected into each intercostal space 3-10 under direct intrathoracic vision and subcutaneously into each surgical wound at the conclusion of the surgery.

Drug Preparation - 0.25% (2.5mg/cc) Standard Bupivacaine (maximum dose of 2mg/kg) admixed with varied 0.9% normal saline volume for total volume of 60cc.
Lääke: Bupivacaine Injection
5cc of drug preparation will be percutaneously injected into each intercostal space 3-10 under direct intrathoracic vision and subcutaneously into each surgical wound at the conclusion of the surgery.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Average Daily In-Hospital Use of Opioids
Aikaikkuna: Average over Entire Length of Hospitalization (Up to 1 Week)
Measured in Oral Morphine Equivalents per Day
Average over Entire Length of Hospitalization (Up to 1 Week)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Average Daily In-Hospital Pain Score
Aikaikkuna: Average over Length of Hospitalization - Up to 1 Week
Measured 0-10 Visual Analog Scale for Pain (Higher Score Means Worse Pain).
Average over Length of Hospitalization - Up to 1 Week
Number of Participants With Postoperative Pneumonia
Aikaikkuna: Index Hospitalization following Surgery until Discharge - Up to 1 Week
Pneumonia (Y/N)
Index Hospitalization following Surgery until Discharge - Up to 1 Week
Length of Stay
Aikaikkuna: Index Hospitalization following Surgery until Discharge - Up to 1 Week
Measured in Days
Index Hospitalization following Surgery until Discharge - Up to 1 Week

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P0530291

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Liposomal bupivacaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa