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Minimally Invasive Thoracic Surgery Intercostal Nerve Block Trial

12 de mayo de 2021 actualizado por: Johannes R. Kratz, MD, University of California, San Francisco

Minimally Invasive Thoracic Surgery Intercostal Nerve Block Trial - Liposomal Bupivacaine Versus Standard Bupivacaine

The Minimally Invasive Thoracic Surgery Intercostal Nerve Block Trial is a single center, double-blind, randomized, active-comparator controlled clinical trial to assess the analgesic efficacy of intercostal nerve block by Liposomal Bupivacaine versus Standard Bupivacaine in subjects undergoing lung resection by robotic or video-assisted thoracoscopic surgery.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Robotic or Video-Assisted Lung Resection for All Indications

Exclusion Criteria:

  • Additional Thoracic Procedures (beyond lung resection and mediastinal lymphadenectomy)
  • Extra-Thoracic Procedures
  • Hypersensitivity to Amide Local Analgesia
  • Cardiac Conduction Abnormalities
  • Hepatic Dysfunction
  • Preoperative Neuropathic Pain and/or Preoperative Daily Opioid Usage

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Liposomal Bupivacaine

5cc of drug preparation will be percutaneously injected into each intercostal space 3-10 under direct intrathoracic vision and subcutaneously into each surgical wound at the conclusion of the surgery.

Drug Preparation: 266mg (20cc) Liposomal Bupivacaine admixed with 0.25% (2.5mg/cc) Standard Bupivacaine (maximum dose of 2mg/kg) and varied 0.9% normal saline volume for total volume of 60cc.
Droga: Liposomal bupivacaine
5cc of drug preparation will be percutaneously injected into each intercostal space 3-10 under direct intrathoracic vision and subcutaneously into each surgical wound at the conclusion of the surgery.
Comparador activo: Standard Bupivacaine

5cc of drug preparation will be percutaneously injected into each intercostal space 3-10 under direct intrathoracic vision and subcutaneously into each surgical wound at the conclusion of the surgery.

Drug Preparation - 0.25% (2.5mg/cc) Standard Bupivacaine (maximum dose of 2mg/kg) admixed with varied 0.9% normal saline volume for total volume of 60cc.
Droga: Bupivacaine Injection
5cc of drug preparation will be percutaneously injected into each intercostal space 3-10 under direct intrathoracic vision and subcutaneously into each surgical wound at the conclusion of the surgery.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Average Daily In-Hospital Use of Opioids
Periodo de tiempo: Average over Entire Length of Hospitalization (Up to 1 Week)
Measured in Oral Morphine Equivalents per Day
Average over Entire Length of Hospitalization (Up to 1 Week)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Average Daily In-Hospital Pain Score
Periodo de tiempo: Average over Length of Hospitalization - Up to 1 Week
Measured 0-10 Visual Analog Scale for Pain (Higher Score Means Worse Pain).
Average over Length of Hospitalization - Up to 1 Week
Number of Participants With Postoperative Pneumonia
Periodo de tiempo: Index Hospitalization following Surgery until Discharge - Up to 1 Week
Pneumonia (Y/N)
Index Hospitalization following Surgery until Discharge - Up to 1 Week
Length of Stay
Periodo de tiempo: Index Hospitalization following Surgery until Discharge - Up to 1 Week
Measured in Days
Index Hospitalization following Surgery until Discharge - Up to 1 Week

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P0530291

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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