システム生物学的アプローチ (PEMSYS) を使用した MK-3475 (ペムブロリズマブ) による腫瘍微小環境の調節の分析

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセント/トライアルの同意を喜んで提供できること。
• 局所進行または転移性治療未経験の難治性転移性皮膚黒色腫患者
• -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。
• 3 つの時点 (スクリーニング、治療の最初の 2 か月以内、および進行時) に、腫瘍病変の新たに得られたコアまたは切除生検からの組織を喜んで提供します。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
• 適切な臓器機能を示します。
• -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。
• 出産の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、研究の過程で外科的に無菌である必要があります 治験薬の最後の投与から少なくとも4か月後。
• 男性被験者とその女性パートナーは、2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究療法の最初の投与から始まり、研究療法の最後の投与から少なくとも4か月後。

除外基準:

• -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療。
• -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
• -活動性結核（結核菌）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります。 -アクティブなB型肝炎またはC型肝炎を知っている
• ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
• -研究前の4週間以内に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1以下またはベースラインで）。
• -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 1日目の研究の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。[注： 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。] [注: グレード 2 以下の神経障害を有する被験者は、この基準の例外であり、研究の対象となる可能性があります。]
• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
• -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移があり、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
• -活動性の非感染性肺炎の既知の病歴または証拠があります。
• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
• -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与から少なくとも4か月後
• -抗プログラム細胞死-1（PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド-1（PD-L1）、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています 転移状況で。
• -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。