- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03534635
시스템 생물학 접근법(PEMSYS)을 사용한 MK-3475(Pembrolizumab)에 의한 종양 미세환경의 조절 분석
시스템 생물학 접근법(PEMSYS)을 사용하여 MK-3475(Pembrolizumab)에 의한 종양 미세 환경의 조절을 분석하기 위한 중재적 제2상 연구
이것은 단일 중심적, 전향적, 중재적 및 번역적 제2상 연구입니다. 전이성 환경에서 면역 요법에 순진하고 항-프로그램화된 세포 사멸-1(PD-1) 요법이 필요한 전이성 흑색종(mMEL) 환자가 적격일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 펨브롤리주맙 치료에 대한 종양 반응을 더 잘 이해하고 예측할 수 있는 생물학적 마커를 식별하여 선택된 환자에 대한 보다 효율적인 치료법을 확립하는 것입니다. 적격한 환자는 등록되고(n=30) 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 2년 동안 3주마다 200mg의 펨브롤리주맙 단독 요법으로 치료를 받습니다. 환자는 2차 과정 단계를 통해 펨브롤리주맙으로 최대 1년의 추가 치료를 받을 수 있습니다. 환자는 펨브롤리주맙 치료 동안 의학적으로 그리고 방사선학적으로 추적될 것입니다. 진행 및 질병 평가가 RECIST 1.1 기준에 의해 평가될 때까지 9주(+/- 7일)마다 환자를 방사선학적으로 추적할 것입니다. 진행 후 환자는 생존 데이터를 수집하기 위해 5년 동안 6개월마다 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lausanne, 스위스, 1011
- CHUV
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 국소 진행성 또는 전이성 치료 경험이 없는 난치성 전이성 피부 흑색종 환자
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 3가지 시점(선별, 치료 첫 2개월 이내 및 진행 시)에서 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공해야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 연구 과정 동안 외과적으로 불임이어야 합니다.
- 남성 대상자와 그들의 여성 파트너는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 최소 4개월 동안 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 활동성 결핵(결핵균), 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력이 있습니다. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염을 알고 있는 경우
- pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
- 연구 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 투여받았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 자.
- 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1등급 또는 기준선에서)[참고: 피험자가 대수술을 받은 경우, 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.] [참고: ≤ 등급 2 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.]
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴 없이) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외에는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염은 포함되지 않습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
- 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 최소 4개월까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
- 이전에 전이성 환경에서 항프로그램화된 세포사멸-1(PD-1), 항프로그램화된 세포사멸 리간드-1(PD-L1) 또는 항PD-L2 제제로 치료를 받았습니다.
- 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab 200mg은 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 2년 동안 3주마다 정맥 주사됩니다. 환자는 2차 과정 단계를 통해 정의된 기준에 따라 최대 1년 동안 펨브롤리주맙으로 추가 치료를 받을 수 있습니다. |
최대 2년 동안 3주마다 200mg의 Pembrolizumab 단독 요법.
다른 이름들:
환자는 추가 펨브롤리주맙 요법(3주마다 200mg)을 1년 동안 재치료할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전체학 및 단백질체학 도구(단일 세포 RNA 분석, 엑솜 시퀀싱, 단일 세포 프로파일링), 다중 면역조직화학 및 생물정보학을 사용하여 바이오마커 식별.
기간: 8 년
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종양 미세환경의 개별 세포의 기원은 전사 및 단백질 수준에서 단일 세포 분석 후에 확인될 것입니다.
그런 다음 MK3475에 노출되기 전과 후에 수집된 종양 생검에 의해 유래된 세포와 말초 혈액 샘플에서 유전자 발현이 측정되고 정성 및 정량 데이터가 보고됩니다.
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8 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응자 및 비반응자 환자를 정의하고 임상 결과와 관련된 번역 결과를 선택하기 위한 효능.
기간: 8 년
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2차 결과는 1차 결과 측정의 분석에서 파생됩니다.
종양 반응은 RECIST 1.1 기준에 따라 평가됩니다.
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8 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUV-DO-PEMSYS_2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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펨브롤리주맙에 대한 임상 시험
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University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; First Hospital of China Medical University 그리고 다른 협력자들모병
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Precigen, IncNational Cancer Institute (NCI)모병
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Peking Union Medical College Hospital모병
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Guangzhou Institute of Respiratory Disease모병
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BioInvent International ABMerck Sharp & Dohme LLC모병
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GeneMedicine Co., Ltd.모병신장 세포 암종 | 자궁 경부암 | 유방암 | 두경부암 | 대장암 | 악성 흑색종대한민국
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TME Pharma AGMerck Sharp & Dohme LLC완전한