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Integrative Psychosocial Group Treatment

2019年5月2日 更新者:Valerie Hruschak、University of Pittsburgh

Integrated Psychosocial Group Treatment (IPGT): A Randomized Pilot Trial of a Harm Reduction and Preventative Approach for Patients With Chronic Pain at Risk for Opioid Misuse

A fundamental challenge for healthcare is to achieve a balance between decreasing the misuse of opioids and associated harms while optimizing patient care, including the provision of multidisciplinary treatments for chronic pain. However, despite recommendations that non-pharmacological interventions are rudimentary in the management of chronic pain, the literature describing which psychosocial interventions are best practice is nearly non-existent. Most of the psychosocial treatments that target either CNCP or opioid misuse are very general and broad-based therapies. However, there is a lack of evidence-informed direction guiding which psychosocial treatments should be adapted to this specialized population and thus, further research is needed.

調査の概要

詳細な説明

This project is a pilot randomized controlled trial (RCT) of an Integrated Psychosocial Group Treatment (IPGT) in patients with chronic pain who are at risk for opioid misuse. IPGT is a comprehensive approach that blends evidenced-based psychosocial treatments for chronic pain and opioid misuse and addresses each issue individually, but also the interconnections between the overlapping problems. IPGT consists of 6 weekly group sessions of motivational interviewing and behavioral change, self-management, and pain education focused on appropriate adherence to treatment and resisting urges to misuse prescription medications. The intervention also entails an education session on knowledge pertaining to overdose and naloxone distribution. This study will involve the randomization of 40 patients to receive either: (1) treatment as usual (TAU; n=20); or (2) integrated psychosocial group intervention (IPGT; n=20). This study will: (1) establish feasibility; (2) demonstrate acceptability; and (3) demonstrate preliminary efficacy for an integrated psychosocial group treatment model for patients with chronic pain who are at risk of opioid misuse. The data generated from this study will also serve as a foundation for future implementation to support a subsequent fully-powered RCT.

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • UPMC Pain Medicine Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • adults (≥18 years)
  • chronic pain (3 months or longer)
  • at risk for opioid misuse

Exclusion Criteria:

  • non-English speaking
  • cannot attend group sessions

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Treatment as Usual

Active Comparator: (n=15) Treatment as Usual

The treatment as usual or control group refers to the standard of care that patients receive for their chronic pain which allows patients to discuss chronic pain with their providers at their discretion. Although highly variable, providers can recommend and prescribe pharmacologic, non-pharmacologic approaches for pain. This study will not interfere in any way with usual care. No additional treatment will be provided to participants allocated to the control group.

Standard Care
実験的:IPGT

Experimental: IPGT (n=15) Integrated Psychosocial Group Treatment

IPGT consists of 6 weekly group sessions of motivational interviewing and behavioral change, self-management, and pain education focused on appropriate adherence to treatment and resisting urges to misuse prescription medications. The intervention also entails an education session on knowledge pertaining to overdose education and naloxone distribution. Topics covered in IPGT include: Pacing and goal setting, negative thinking, coping with stress and anxiety, sleep enhancement techniques, managing set-backs, and chronic pain and your life.

Behavioral Intervention for Patients with Chronic Pain

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Feasibility of attrition
時間枠:12 Months
Successful delivery of all intervention components to 75% of IPGT recipients.Treatment retention of 75% of IPGT recipients at the completion of the study will be analyzed by calculating number of recipients retained at 6 weeks divided by number of consented recipients.
12 Months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Acceptability
時間枠:12 Months
Acceptability will be determined with the Patient Satisfaction Questionnaire, a 16 item 5-point Likert scale. All items will be summed up in each subscale and divided by the total number of items to calculate composite scores. The median value of 3.0 will be used as a comparison to determine whether or not the experimental group mean composite scores differ from the hypothesized mean.
12 Months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Valerie Hruschak, PhD Candidate、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月2日

一次修了 (実際)

2019年2月28日

研究の完了 (実際)

2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月2日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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