Integrative Psychosocial Group Treatment
2. Mai 2019 aktualisiert von: Valerie Hruschak, University of Pittsburgh
Integrated Psychosocial Group Treatment (IPGT): A Randomized Pilot Trial of a Harm Reduction and Preventative Approach for Patients With Chronic Pain at Risk for Opioid Misuse
A fundamental challenge for healthcare is to achieve a balance between decreasing the misuse of opioids and associated harms while optimizing patient care, including the provision of multidisciplinary treatments for chronic pain.
However, despite recommendations that non-pharmacological interventions are rudimentary in the management of chronic pain, the literature describing which psychosocial interventions are best practice is nearly non-existent.
Most of the psychosocial treatments that target either CNCP or opioid misuse are very general and broad-based therapies.
However, there is a lack of evidence-informed direction guiding which psychosocial treatments should be adapted to this specialized population and thus, further research is needed.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This project is a pilot randomized controlled trial (RCT) of an Integrated Psychosocial Group Treatment (IPGT) in patients with chronic pain who are at risk for opioid misuse.
IPGT is a comprehensive approach that blends evidenced-based psychosocial treatments for chronic pain and opioid misuse and addresses each issue individually, but also the interconnections between the overlapping problems.
IPGT consists of 6 weekly group sessions of motivational interviewing and behavioral change, self-management, and pain education focused on appropriate adherence to treatment and resisting urges to misuse prescription medications.
The intervention also entails an education session on knowledge pertaining to overdose and naloxone distribution.
This study will involve the randomization of 40 patients to receive either: (1) treatment as usual (TAU; n=20); or (2) integrated psychosocial group intervention (IPGT; n=20).
This study will: (1) establish feasibility; (2) demonstrate acceptability; and (3) demonstrate preliminary efficacy for an integrated psychosocial group treatment model for patients with chronic pain who are at risk of opioid misuse.
The data generated from this study will also serve as a foundation for future implementation to support a subsequent fully-powered RCT.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- UPMC Pain Medicine Program
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- adults (≥18 years)
- chronic pain (3 months or longer)
- at risk for opioid misuse
Exclusion Criteria:
- non-English speaking
- cannot attend group sessions
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Treatment as Usual
Active Comparator: (n=15) Treatment as Usual The treatment as usual or control group refers to the standard of care that patients receive for their chronic pain which allows patients to discuss chronic pain with their providers at their discretion. Although highly variable, providers can recommend and prescribe pharmacologic, non-pharmacologic approaches for pain. This study will not interfere in any way with usual care. No additional treatment will be provided to participants allocated to the control group. |
Standard Care
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Experimental: IPGT
Experimental: IPGT (n=15) Integrated Psychosocial Group Treatment IPGT consists of 6 weekly group sessions of motivational interviewing and behavioral change, self-management, and pain education focused on appropriate adherence to treatment and resisting urges to misuse prescription medications. The intervention also entails an education session on knowledge pertaining to overdose education and naloxone distribution. Topics covered in IPGT include: Pacing and goal setting, negative thinking, coping with stress and anxiety, sleep enhancement techniques, managing set-backs, and chronic pain and your life. |
Behavioral Intervention for Patients with Chronic Pain
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Feasibility of attrition
Zeitfenster: 12 Months
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Successful delivery of all intervention components to 75% of IPGT recipients.Treatment retention of 75% of IPGT recipients at the completion of the study will be analyzed by calculating number of recipients retained at 6 weeks divided by number of consented recipients.
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12 Months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Acceptability
Zeitfenster: 12 Months
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Acceptability will be determined with the Patient Satisfaction Questionnaire, a 16 item 5-point Likert scale.
All items will be summed up in each subscale and divided by the total number of items to calculate composite scores.
The median value of 3.0 will be used as a comparison to determine whether or not the experimental group mean composite scores differ from the hypothesized mean.
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12 Months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Valerie Hruschak, PhD Candidate, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO18040067
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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