Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrative Psychosocial Group Treatment

2. května 2019 aktualizováno: Valerie Hruschak, University of Pittsburgh

Integrated Psychosocial Group Treatment (IPGT): A Randomized Pilot Trial of a Harm Reduction and Preventative Approach for Patients With Chronic Pain at Risk for Opioid Misuse

A fundamental challenge for healthcare is to achieve a balance between decreasing the misuse of opioids and associated harms while optimizing patient care, including the provision of multidisciplinary treatments for chronic pain. However, despite recommendations that non-pharmacological interventions are rudimentary in the management of chronic pain, the literature describing which psychosocial interventions are best practice is nearly non-existent. Most of the psychosocial treatments that target either CNCP or opioid misuse are very general and broad-based therapies. However, there is a lack of evidence-informed direction guiding which psychosocial treatments should be adapted to this specialized population and thus, further research is needed.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This project is a pilot randomized controlled trial (RCT) of an Integrated Psychosocial Group Treatment (IPGT) in patients with chronic pain who are at risk for opioid misuse. IPGT is a comprehensive approach that blends evidenced-based psychosocial treatments for chronic pain and opioid misuse and addresses each issue individually, but also the interconnections between the overlapping problems. IPGT consists of 6 weekly group sessions of motivational interviewing and behavioral change, self-management, and pain education focused on appropriate adherence to treatment and resisting urges to misuse prescription medications. The intervention also entails an education session on knowledge pertaining to overdose and naloxone distribution. This study will involve the randomization of 40 patients to receive either: (1) treatment as usual (TAU; n=20); or (2) integrated psychosocial group intervention (IPGT; n=20). This study will: (1) establish feasibility; (2) demonstrate acceptability; and (3) demonstrate preliminary efficacy for an integrated psychosocial group treatment model for patients with chronic pain who are at risk of opioid misuse. The data generated from this study will also serve as a foundation for future implementation to support a subsequent fully-powered RCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • UPMC Pain Medicine Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • adults (≥18 years)
  • chronic pain (3 months or longer)
  • at risk for opioid misuse

Exclusion Criteria:

  • non-English speaking
  • cannot attend group sessions

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Treatment as Usual

Active Comparator: (n=15) Treatment as Usual

The treatment as usual or control group refers to the standard of care that patients receive for their chronic pain which allows patients to discuss chronic pain with their providers at their discretion. Although highly variable, providers can recommend and prescribe pharmacologic, non-pharmacologic approaches for pain. This study will not interfere in any way with usual care. No additional treatment will be provided to participants allocated to the control group.
Behaviorální: Treatment as Usual
Standard Care
Experimentální: IPGT

Experimental: IPGT (n=15) Integrated Psychosocial Group Treatment

IPGT consists of 6 weekly group sessions of motivational interviewing and behavioral change, self-management, and pain education focused on appropriate adherence to treatment and resisting urges to misuse prescription medications. The intervention also entails an education session on knowledge pertaining to overdose education and naloxone distribution. Topics covered in IPGT include: Pacing and goal setting, negative thinking, coping with stress and anxiety, sleep enhancement techniques, managing set-backs, and chronic pain and your life.
Behaviorální: IPGT
Behavioral Intervention for Patients with Chronic Pain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of attrition
Časové okno: 12 Months
Successful delivery of all intervention components to 75% of IPGT recipients.Treatment retention of 75% of IPGT recipients at the completion of the study will be analyzed by calculating number of recipients retained at 6 weeks divided by number of consented recipients.
12 Months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acceptability
Časové okno: 12 Months
Acceptability will be determined with the Patient Satisfaction Questionnaire, a 16 item 5-point Likert scale. All items will be summed up in each subscale and divided by the total number of items to calculate composite scores. The median value of 3.0 will be used as a comparison to determine whether or not the experimental group mean composite scores differ from the hypothesized mean.
12 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Staunton Farm Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie Hruschak, PhD Candidate, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO18040067

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Treatment as Usual

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit