Efficacy of Rilpivirine-based Regimens as Switch Therapy From Nevirapine-based Regimens in HIV-infected Patients
2018年9月6日 更新者：Mahidol University
Efficacy of Rilpivirine-based Regimens as Switch Therapy From Nevirapine-based Regimens in HIV-infected Patients With Complete Virological Suppression: A Randomized Controlled Trial
Background: Nevirapine (NVP)-based antiretroviral therapy (ART) remains to be used in HIV-infected patients in resource limited countries despite its compliance and adverse effect concerns. Rilpivirine (RPV), a newer non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, could be used as an alternative to NVP in virologically suppressed patients. However, there has been limited experience with switching from NVP-based to RPV-based regimens. The investigators aimed to study efficacy and adverse events after ART switching from NVP-based to RPV-based regimens.
Methods: A randomized controlled non-inferiority trial was conducted in HIV-infected patients who received NVP-based regimens and had undetectable plasma HIV RNA for more than 6 months. Patients were randomized 1:1 to continuation arm (NVP-based regimens were continued) or switch arm (NVP-based regimens were switched to RPV-based regimens). Tenofovir disoproxil fumarate (TDF) plus lamivudine (3TC) or emtricitabine (FTC) remained as the backbone of the regimens. Primary endpoint was HIV RNA <40 copies/mL at 48 weeks, with a non-inferiority margin of 12%. Changes of CD4 cell counts and lipid profiles from baseline were analyzed.
調査の概要
詳細な説明
A single-center randomized controlled, non-inferiority trial to study 48-week treatment outcomes of RPV as a switch therapy was conducted at Ramathibodi Hospital, a tertiary care health center in Thailand from December 2016 to October 2017 Eligible patients who currently received TDF/3TC/NVP (group A) or TDF/FTC/NVP (group B) were block 4 randomly assigned (1:1) by computer-generated random numbers, to continue their current regimen of NVP 200 mg twice daily plus TDF/3TC (group A1) and plus TDF/FTC (groupB1), or to switch from NVP to RPV 25 mg once-daily plus TDF/3TC (group A2) and plus TDF/FTC (groupB2).
Patients were advised to take RPV with a meal.
Patients were scheduled trial visits at baseline, week 12, 24, 36 and week 48.
The laboratory assessment was performed at baseline week 24 and week 48.
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Bangkok、タイ
- Department of Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Recent plasma HIV-1 RNA viral load within 6 months of the screening that was less than 40 copies/mL, and a CD4 cell count that was more than 200 cells/mm3
- Patient who treated with TDF/FTC/NVP or TDF/3TC/NVP for at least 6 month
Exclusion Criteria:
- patients with a history of HIV drug resistance, patients who used other drugs or drugs which interact with RPV (proton pump inhibitors, histamine H2-receptor antagonists, rifampin, antiepileptic drugs), female patients during pregnancy or breastfeeding, patients whose estimated glomerular filtration rate (eGFR)was <60 mL/min/1.73m2 [by The Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (12)], and patients diagnosed with depressive or psychiatric disorders.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：continuation arm
patients who currently received TDF/3TC/NVP (group A) or TDF/FTC/NVP (group B) were block 4 randomly assigned (1:1) by computer-generated random numbers, to continue their current regimen of NVP 200 mg twice daily plus TDF/3TC (group A1) and plus TDF/FTC (groupB1)
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Patients were randomized 1:1 to continuation arm (NVP-based regimens).
Tenofovir disoproxil fumarate (TDF) plus lamivudine (3TC) or emtricitabine (FTC) remained as the backbone of the regimens.
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アクティブコンパレータ：switch arm
patients who currently received TDF/3TC/NVP (group A) or TDF/FTC/NVP (group B) were block 4 randomly assigned (1:1) by computer-generated random numbers to switch from NVP to RPV 25 mg once-daily plus TDF/3TC (group A2) and plus TDF/FTC (groupB2)
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Patients were randomized 1:1 to switch arm (NVP-based regimens were switched to RPV-based regimens).
Tenofovir disoproxil fumarate (TDF) plus lamivudine (3TC) or emtricitabine (FTC) remained as the backbone of the regimens.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV RNA viral load
時間枠：week 48
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HIV-1 RNA viral load was performed at 48 by using Amplicor HIV-1 Monitor Test version 1.5 (Roche, Basel, Switzerland)
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week 48
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD4 cell count
時間枠：week 48
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blood for CD4 cell count was performed at week 48
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week 48
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CD4 percentage
時間枠：week 48
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blood for CD4 percentage was performed at week 48
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week 48
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Change of total cholesterol
時間枠：baseline and week 48
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Change from baseline of total cholesterol was performed at week 48
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baseline and week 48
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Change of high-density lipoprotein cholesterol level (HDL-c)
時間枠：baseline and week 48
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Change from baseline of high-density lipoprotein cholesterol level (HDL-c) was performed at week 48
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baseline and week 48
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Change of low-density lipoprotein cholesterol level (LDL-c)
時間枠：baseline and week 48
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Change from baseline of low-density lipoprotein cholesterol level (LDL-c) was performed at week 48
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baseline and week 48
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Change of triglyceride
時間枠：baseline and week 48
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Change from baseline of triglyceride was performed at week 48
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baseline and week 48
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hagins D, Orkin C, Daar ES, Mills A, Brinson C, DeJesus E, Post FA, Morales-Ramirez J, Thompson M, Osiyemi O, Rashbaum B, Stellbrink HJ, Martorell C, Liu H, Liu YP, Porter D, Collins SE, SenGupta D, Das M. Switching to coformulated rilpivirine (RPV), emtricitabine (FTC) and tenofovir alafenamide from either RPV, FTC and tenofovir disoproxil fumarate (TDF) or efavirenz, FTC and TDF: 96-week results from two randomized clinical trials. HIV Med. 2018 Nov;19(10):724-733. doi: 10.1111/hiv.12664. Epub 2018 Aug 12.
- Taramasso L, Tatarelli P, Ricci E, Madeddu G, Menzaghi B, Squillace N, De Socio GV, Martinelli C, Gulminetti R, Maggi P, Orofino G, Vichi F, Di Biagio A, Bonfanti P; CISAI Study Group. Improvement of lipid profile after switching from efavirenz or ritonavir-boosted protease inhibitors to rilpivirine or once-daily integrase inhibitors: results from a large observational cohort study (SCOLTA). BMC Infect Dis. 2018 Jul 31;18(1):357. doi: 10.1186/s12879-018-3268-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年10月31日
研究の完了 (実際)
2017年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月6日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月6日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-59-04
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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