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Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery: Novel Ultrasound Techniques for Prediction of Acute Kidney Injury

2021年4月8日 更新者:Johan Fridolf Hermansen、Aarhus University Hospital
Acute Kidney Injury (AKI) is a frequent and important complication to cardiac surgery. This study will evaluate the diagnostic ability of ultrasonographic measures of blood flow in kidneys and liver in predicting AKI after cardiac surgery.

調査の概要

詳細な説明

Acute Kidney Injury (AKI) is a frequent and important complication to cardiac surgery. The pathophysiology is multifactorial, but renal functions in this setting is determined by a complex interplay between renal perfusion, fluid status, cardiac output, mean arterial pressure and back pressure to venous outflow.

Renal perfusion may be quantified with novel ultrasound techniques. Ultrasonography of the kidney and renal vasculature allows for assessment of renal afferent flow and renal venous flow and, together with venous flow patterns of the portal vein and liver veins, may identify patients in risk of AKI.

The study is observational and will describe the diagnostic accuracy of the ultrasound measures in predicting postoperative AKI. Patients will be examined with ultrasound of kidney and liver flow along with echocardiography on on the day before surgery and on the 1st and 4th. In addition, patients are followed with markers of kidney function, fluid balance and invasive measures of mean arterial pressure and central venous pressure.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Anaesthesiology
      • Johannesburg、南アフリカ、2196
        • Department of Anesthesiology, Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital, University of the Witwatersrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Patients scheduled for on-pump cardiac surgery at the Department of Cardiothoracic & vascular surgery, Aarhus University Hospital. The study will include 100 patients from Denmark.

説明

Inclusion Criteria:

  • All patients ≥ 18 years
  • Scheduled for on-pump cardiac surgery
  • Oral and written consent

AND

  • 1 of the following risk factors for development of postoperative AKI may be included:

    • age > 70 years;
    • NYHA (New York Heart Association) 3+4;
    • Insulin dependent diabetes;
    • Glomerular filtration rate < 60 ml/min/1,73 m2;
    • Ejection fraction < 35;
    • Surgery:

      • Combined CABG and valve surgery;
      • Any valve surgery except isolated aortic-valve surgery;
      • Redo surgery;
      • Endocarditis;
    • Peripheral vascular disease.

Exclusion Criteria:

  • Insufficient ultrasonographic imaging of the kidneys;
  • Known morphological kidney disease;
  • Preoperative dialysis;
  • Prior participation in the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Aarhus University Hospital
100 patients undergoing on-pump cardiac surgery at Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital, University of the Witwatersrand
All participants will undergo on-pump cardiac surgery
Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital, University of the Witwatersrand
50 patients undergpoing on-pump cardiac surgery at at Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital, University of the Witwatersrand
All participants will undergo on-pump cardiac surgery

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The association between the kidney venous ultrasonography flow pattern category on the 1st postoperative day and acute kidney injury (AKI) on the 4th postoperative day.
時間枠:4 days

The flow pattern is grouped as either continuous, biphasic or monophasic based on the appearance.The final analysis will possibly include other flow categories.

AKI is defined by the 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria and graded in four stages from no AKI to stage 1-3 AKI based on serum creatinin change and/or changes in urine output, with stage 3 being the worst stage.

4 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Correlation between changes in organ-specific flow measurements and the corresponding biomarkers.
時間枠:1 month
Correlations between organ-specific ultrasonography flow measurements and the corresponding biomarkers of kidneys, liver and heart function, for both absolute values of organ-specific flow and perioperative changes in organ-specific flow
1 month
Establishment of the most optimal organ specific cut-off values and the development of AKI.
時間枠:1 month

Establishment of the most optimal cut-off (threshold) values for

  • absolute ultrasonography flow values for respectively kidney arterial flow; kidney venous flow; liver vein flow; portal vein flow and the risk of development of AKI.
  • changes in ultrasonography flow values for respectively kidney arterial flow; kidney venous flow; liver vein flow; portal vein flow and the risk of development of AKI.
1 month
Fluid balance and AKI
時間枠:1 month
Correlations between accumulated fluid balance on the 1st postoperative day and the development of AKI on the 4th postoperative day.
1 month
Diastolic dysfunction and AKI
時間枠:1 month
Correlations between echocardiographic measures of diastolic dysfunction and AKI. The measures include mitral inflow (E and A), mitral annular motion, medial and lateral (e' and a'), and measures define grades of diastolic dysfunction from normal to grade I-III, with grade III being the worst.
1 month
Organ-specific flow measures and mortality
時間枠:1 month
Correlation between organ-specific ultrasonography flow measurements on the day before surgery, the 1st and 4th postoperative day and the mortality at the 1st, 4th and 28th postoperative day.
1 month
Organ-specific flow measures and and time of stay in ICU and hospital
時間枠:1 month
Correlation between organ-specific ultrasonography flow measurements on the day before surgery, the 1st and 4th postoperative day and the duration of intensive care stay and duration of hospital stay.
1 month

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Peter Juhl-Olsen, MD, PhD、Department of Anaesthesiology, Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月15日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月30日

最初の投稿 (実際)

2018年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月8日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1-10-72-267-18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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