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Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery: Novel Ultrasound Techniques for Prediction of Acute Kidney Injury

8. April 2021 aktualisiert von: Johan Fridolf Hermansen, Aarhus University Hospital
Acute Kidney Injury (AKI) is a frequent and important complication to cardiac surgery. This study will evaluate the diagnostic ability of ultrasonographic measures of blood flow in kidneys and liver in predicting AKI after cardiac surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Acute Kidney Injury (AKI) is a frequent and important complication to cardiac surgery. The pathophysiology is multifactorial, but renal functions in this setting is determined by a complex interplay between renal perfusion, fluid status, cardiac output, mean arterial pressure and back pressure to venous outflow.

Renal perfusion may be quantified with novel ultrasound techniques. Ultrasonography of the kidney and renal vasculature allows for assessment of renal afferent flow and renal venous flow and, together with venous flow patterns of the portal vein and liver veins, may identify patients in risk of AKI.

The study is observational and will describe the diagnostic accuracy of the ultrasound measures in predicting postoperative AKI. Patients will be examined with ultrasound of kidney and liver flow along with echocardiography on on the day before surgery and on the 1st and 4th. In addition, patients are followed with markers of kidney function, fluid balance and invasive measures of mean arterial pressure and central venous pressure.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Anaesthesiology
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Department of Anesthesiology, Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital, University of the Witwatersrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients scheduled for on-pump cardiac surgery at the Department of Cardiothoracic & vascular surgery, Aarhus University Hospital. The study will include 100 patients from Denmark.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All patients ≥ 18 years
  • Scheduled for on-pump cardiac surgery
  • Oral and written consent

AND

  • 1 of the following risk factors for development of postoperative AKI may be included:

    • age > 70 years;
    • NYHA (New York Heart Association) 3+4;
    • Insulin dependent diabetes;
    • Glomerular filtration rate < 60 ml/min/1,73 m2;
    • Ejection fraction < 35;

    • Surgery:

      • Combined CABG and valve surgery;
      • Any valve surgery except isolated aortic-valve surgery;
      • Redo surgery;
      • Endocarditis;
    • Peripheral vascular disease.

Exclusion Criteria:

  • Insufficient ultrasonographic imaging of the kidneys;
  • Known morphological kidney disease;
  • Preoperative dialysis;
  • Prior participation in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aarhus University Hospital
100 patients undergoing on-pump cardiac surgery at Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital, University of the Witwatersrand
Verfahren: On-pump cardiac surgery
All participants will undergo on-pump cardiac surgery
Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital, University of the Witwatersrand
50 patients undergpoing on-pump cardiac surgery at at Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital, University of the Witwatersrand
Verfahren: On-pump cardiac surgery
All participants will undergo on-pump cardiac surgery

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The association between the kidney venous ultrasonography flow pattern category on the 1st postoperative day and acute kidney injury (AKI) on the 4th postoperative day.
Zeitfenster: 4 days

The flow pattern is grouped as either continuous, biphasic or monophasic based on the appearance.The final analysis will possibly include other flow categories.

AKI is defined by the 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria and graded in four stages from no AKI to stage 1-3 AKI based on serum creatinin change and/or changes in urine output, with stage 3 being the worst stage.
4 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation between changes in organ-specific flow measurements and the corresponding biomarkers.
Zeitfenster: 1 month
Correlations between organ-specific ultrasonography flow measurements and the corresponding biomarkers of kidneys, liver and heart function, for both absolute values of organ-specific flow and perioperative changes in organ-specific flow
1 month
Establishment of the most optimal organ specific cut-off values and the development of AKI.
Zeitfenster: 1 month

Establishment of the most optimal cut-off (threshold) values for

  • absolute ultrasonography flow values for respectively kidney arterial flow; kidney venous flow; liver vein flow; portal vein flow and the risk of development of AKI.
  • changes in ultrasonography flow values for respectively kidney arterial flow; kidney venous flow; liver vein flow; portal vein flow and the risk of development of AKI.
1 month
Fluid balance and AKI
Zeitfenster: 1 month
Correlations between accumulated fluid balance on the 1st postoperative day and the development of AKI on the 4th postoperative day.
1 month
Diastolic dysfunction and AKI
Zeitfenster: 1 month
Correlations between echocardiographic measures of diastolic dysfunction and AKI. The measures include mitral inflow (E and A), mitral annular motion, medial and lateral (e' and a'), and measures define grades of diastolic dysfunction from normal to grade I-III, with grade III being the worst.
1 month
Organ-specific flow measures and mortality
Zeitfenster: 1 month
Correlation between organ-specific ultrasonography flow measurements on the day before surgery, the 1st and 4th postoperative day and the mortality at the 1st, 4th and 28th postoperative day.
1 month
Organ-specific flow measures and and time of stay in ICU and hospital
Zeitfenster: 1 month
Correlation between organ-specific ultrasonography flow measurements on the day before surgery, the 1st and 4th postoperative day and the duration of intensive care stay and duration of hospital stay.
1 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

University of Aarhus

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Juhl-Olsen, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-267-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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