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Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery: Novel Ultrasound Techniques for Prediction of Acute Kidney Injury

8 de abril de 2021 atualizado por: Johan Fridolf Hermansen, Aarhus University Hospital
Acute Kidney Injury (AKI) is a frequent and important complication to cardiac surgery. This study will evaluate the diagnostic ability of ultrasonographic measures of blood flow in kidneys and liver in predicting AKI after cardiac surgery.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Acute Kidney Injury (AKI) is a frequent and important complication to cardiac surgery. The pathophysiology is multifactorial, but renal functions in this setting is determined by a complex interplay between renal perfusion, fluid status, cardiac output, mean arterial pressure and back pressure to venous outflow.

Renal perfusion may be quantified with novel ultrasound techniques. Ultrasonography of the kidney and renal vasculature allows for assessment of renal afferent flow and renal venous flow and, together with venous flow patterns of the portal vein and liver veins, may identify patients in risk of AKI.

The study is observational and will describe the diagnostic accuracy of the ultrasound measures in predicting postoperative AKI. Patients will be examined with ultrasound of kidney and liver flow along with echocardiography on on the day before surgery and on the 1st and 4th. In addition, patients are followed with markers of kidney function, fluid balance and invasive measures of mean arterial pressure and central venous pressure.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Anaesthesiology
      • Johannesburg, África do Sul, 2196
        • Department of Anesthesiology, Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital, University of the Witwatersrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Patients scheduled for on-pump cardiac surgery at the Department of Cardiothoracic & vascular surgery, Aarhus University Hospital. The study will include 100 patients from Denmark.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • All patients ≥ 18 years
  • Scheduled for on-pump cardiac surgery
  • Oral and written consent

AND

  • 1 of the following risk factors for development of postoperative AKI may be included:

    • age > 70 years;
    • NYHA (New York Heart Association) 3+4;
    • Insulin dependent diabetes;
    • Glomerular filtration rate < 60 ml/min/1,73 m2;
    • Ejection fraction < 35;
    • Surgery:

      • Combined CABG and valve surgery;
      • Any valve surgery except isolated aortic-valve surgery;
      • Redo surgery;
      • Endocarditis;
    • Peripheral vascular disease.

Exclusion Criteria:

  • Insufficient ultrasonographic imaging of the kidneys;
  • Known morphological kidney disease;
  • Preoperative dialysis;
  • Prior participation in the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Aarhus University Hospital
100 patients undergoing on-pump cardiac surgery at Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital, University of the Witwatersrand
All participants will undergo on-pump cardiac surgery
Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital, University of the Witwatersrand
50 patients undergpoing on-pump cardiac surgery at at Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital, University of the Witwatersrand
All participants will undergo on-pump cardiac surgery

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The association between the kidney venous ultrasonography flow pattern category on the 1st postoperative day and acute kidney injury (AKI) on the 4th postoperative day.
Prazo: 4 days

The flow pattern is grouped as either continuous, biphasic or monophasic based on the appearance.The final analysis will possibly include other flow categories.

AKI is defined by the 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria and graded in four stages from no AKI to stage 1-3 AKI based on serum creatinin change and/or changes in urine output, with stage 3 being the worst stage.

4 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlation between changes in organ-specific flow measurements and the corresponding biomarkers.
Prazo: 1 month
Correlations between organ-specific ultrasonography flow measurements and the corresponding biomarkers of kidneys, liver and heart function, for both absolute values of organ-specific flow and perioperative changes in organ-specific flow
1 month
Establishment of the most optimal organ specific cut-off values and the development of AKI.
Prazo: 1 month

Establishment of the most optimal cut-off (threshold) values for

  • absolute ultrasonography flow values for respectively kidney arterial flow; kidney venous flow; liver vein flow; portal vein flow and the risk of development of AKI.
  • changes in ultrasonography flow values for respectively kidney arterial flow; kidney venous flow; liver vein flow; portal vein flow and the risk of development of AKI.
1 month
Fluid balance and AKI
Prazo: 1 month
Correlations between accumulated fluid balance on the 1st postoperative day and the development of AKI on the 4th postoperative day.
1 month
Diastolic dysfunction and AKI
Prazo: 1 month
Correlations between echocardiographic measures of diastolic dysfunction and AKI. The measures include mitral inflow (E and A), mitral annular motion, medial and lateral (e' and a'), and measures define grades of diastolic dysfunction from normal to grade I-III, with grade III being the worst.
1 month
Organ-specific flow measures and mortality
Prazo: 1 month
Correlation between organ-specific ultrasonography flow measurements on the day before surgery, the 1st and 4th postoperative day and the mortality at the 1st, 4th and 28th postoperative day.
1 month
Organ-specific flow measures and and time of stay in ICU and hospital
Prazo: 1 month
Correlation between organ-specific ultrasonography flow measurements on the day before surgery, the 1st and 4th postoperative day and the duration of intensive care stay and duration of hospital stay.
1 month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Peter Juhl-Olsen, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1-10-72-267-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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