乳房関連がん抗原関連転移性乳がん（PEMBRACA）におけるペムブロリズマブ + カルボプラチンの第 2 相試験

包含基準:

1. 治験に対して書面によるインフォームドコンセント/同意を喜んで提供できること。
2. インフォームドコンセントに署名した日に 18 歳以上であること。
3. 患者は転移が確認された乳がんを患っていなければなりません
4. インフォームドコンセントに署名する前12か月以内の放射線技術による疾患の進行
5. 有害であると予測される、または有害であると疑われる、BRCA1またはBRCA2遺伝子の変異が記録されている（重要性が不明な変異）
6. RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を有する。
7. アントラサイクリン系およびタキサン系化学療法を事前に行っている場合は、術前補助または補助療法として実施する必要があります。
8. 新しく採取したコアまたは腫瘍病変の切除生検からの組織を喜んで提供してください。 新たに取得された検体とは、1日目の治療開始前から最大6週間（42日）までに取得された検体と定義されます。 アクセスできない、または安全上の懸念がある場合）アーカイブされた標本を提出することができます
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
10. 平均余命は3か月以上
11. 適切な臓器機能を実証します。 すべてのスクリーニング検査は治療開始から 10 日以内に実施する必要があります。
12. 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の初回投与前の72時間以内に尿または血清の妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性である場合、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。

13. 妊娠の可能性のある女性被験者は、試験期間中、治験薬の最終投与後120日間、セクション5.111.2「避妊」に概説されている適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。

    注: 禁欲が通常のライフスタイルであり、被験者にとって望ましい避妊方法であれば、禁欲は許容されます。

14. 妊娠の可能性のある男性被験者は、セクション 5.11.2 に概説されている適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 治験療法の最初の投与から開始して、治験療法の最後の投与後120日までの避妊。

注: 禁欲が通常のライフスタイルであり、被験者にとって望ましい避妊方法であれば、禁欲は許容されます。

除外基準:

1. -現在治験に参加して治験を受けている、または治験薬の治験に参加して治験治療を受けているか、初回治療から4週間以内に治験機器を使用している。
2. BRCA1/2遺伝子の良性変異体を持っています
3. 免疫不全と診断されている、または治験治療の初回投与前の7日以内に全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
4. 活動性結核菌の既知の既往歴がある
5. ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
6. -研究1日目の4週間以内に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を有していた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースライン）。

7. -研究1日目の2週間以内に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースライン）。

   • 注: グレード 2 以下の神経障害のある被験者はこの基準の例外であり、研究の対象となる可能性があります。
   • 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療を開始する前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復していなければなりません。
8. 進行中の、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍がある。 例外には、潜在的に治癒療法を受けた皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
9. 活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎の既知。 以前に脳転移の治療を受けた被験者は、安定していて（治験治療の初回投与前の少なくとも4週間の画像検査による進行の証拠がなく、神経症状がベースラインに戻っている）、脳の新規または拡大の証拠がない場合に参加できます。転移があり、治験治療前の少なくとも 7 日間はステロイドを使用していない。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
10. 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の一形態とはみなされません。
11. ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の病歴がある、または現在肺炎を患っている。
12. 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
13. 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善の利益にならない可能性がある状態、治療法、または検査異常の病歴または現在の証拠がある、治療した研究者の意見では。
14. 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
15. 妊娠中または授乳中であるか、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から始まり、試験治療の最後の投与後120日までの予測期間内に子供を妊娠または出産する予定がある。
16. 抗PD-1（抗プログラム細胞死-1）、抗PD-L1、または抗PD-L2薬による以前の治療を受けている。
17. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴がある。
18. 活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV（C型肝炎ウイルス）RNA[定性的]が検出された）に感染していることがわかっている。

19. -治験治療開始予定日から30日以内に生ワクチンの接種を受けている。 注: 注射用の季節性インフルエンザ ワクチンは、通常、不活化インフルエンザ ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン (フルミストなど) は弱毒生ワクチンであるため、許可されていません。

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