- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03732391
Vaiheen 2 tutkimus pembrolitsumabista ja karboplatiinista rintasyövän antigeeneihin liittyvässä metastaattisessa rintasyövässä (PEMBRACA)
Vaiheen II tutkimus pembrolitsumab plus karboplatiinista BRCA:han liittyvässä metastaattisessa rintasyövässä
Tämä on tuleva kaksivaiheinen yhden haaran vaiheen II tutkimus, joka suoritetaan hyvien kliinisten käytäntöjen mukaisesti.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 53 potilasta Simonin kaksivaiheisen suunnittelun perusteella.
Potilaat osallistuvat tutkimukseen, jos seuraavat ehdot täyttyvät:
- BRCA1/2 ituradan mutaatiot.
- Metastaattinen sairaus, jossa on mitattavissa olevia vaurioita, arvioidaan tietokonetomografialla tai PET-skannauksella (positroniemissiotomografia).
- Potilaiden on täytynyt saada antrasykliiniä ja taksaaneja ennen tutkimukseen osallistumista.
Potilaita hoidetaan Carboplatin AUC6:lla (Area Under The Curve) EV (endovenoosinen) 3 viikon välein yhdessä pembrolitsumabin 200 mg EV:n kanssa 3 viikon välein 6 syklin ajan. Sen jälkeen pembrolitsumabihoitoa jatketaan samalla aikataululla, kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää.
Ensisijainen päätepiste on objektiivinen vastausprosentti (ORR) (täydelliset vastaukset + osittaiset vastaukset), joka arvioidaan RECIST-kriteerien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Dr Cortesi, medical doctor
- Puhelinnumero: 00390594224334
- Sähköposti: hbc@unimore.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
- Ole 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Potilailla on oltava metastaattinen vahvistettu rintasyöpä
- Taudin eteneminen radiologisilla tekniikoilla 12 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Dokumentoitu mutaatio BRCA1- tai BRCA2-geeneissä, jonka ennustetaan olevan haitallinen tai jonka epäillään olevan haitallinen (tuntematon merkitys)
- Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella.
- Aiempi kemoterapia antrasykliineillä ja taksaaneilla on annettava neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona.
- Ole valmis antamaan kudosta kasvainvaurion äskettäin saadusta ydin- tai leikkausbiopsiasta. Äskettäin saatu näyte määritellään näytteeksi, joka on otettu enintään 6 viikkoa (42 päivää) ennen hoidon aloittamista päivänä 1. Koehenkilöt, joilta ei voida toimittaa uusia näytteitä (esim. luoksepääsemätön tai turvallisuusongelma) voi toimittaa arkistoidun näytteen
- Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Osoita elinten riittävää toimintaa. Kaikki seulontalaboratoriot on suoritettava 10 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, kuten kohdassa 5.111.2 – Ehkäisy on kuvattu, tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on henkilön tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy.
- Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten henkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää kohdassa 5.11.2- Ehkäisy, alkaen ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on henkilön tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
- Sillä on hyvänlaatuinen variantti BRCA1/2-geenistä
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
- Hänellä on tunnettu aktiivinen Bacillus Tuberculosis -historia
- Yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle.
- Hänellä on ollut syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista.
- Huomautus: Koehenkilöt, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia, ovat poikkeus tähän kriteeriin ja voivat päteä tutkimukseen.
- Huomautus: Jos tutkittavalle tehtiin suuri leikkaus, hänen on täytynyt toipua riittävästi toimenpiteen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään neljän viikon ajan ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), heillä ei ole näyttöä uusista tai laajentuneista aivoista. etäpesäkkeitä, eivätkä he käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen koehoitoa. Tämä poikkeus ei sisällä karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta, joka on poissuljettu kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
- Hän on saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1- (anti-ohjelmoitu solukuolema-1), anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella.
- Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
- Hänellä on tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV (hepatiitti C-virus) RNA [laadullinen] on havaittu).
Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta. Huomautus: Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja. intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: yksi käsi
Karboplatiinin AUC6 EV annetaan 3 viikon välein yhdessä pembrolitsumabin 200 mg EV:n kanssa 3 viikon välein 6 syklin ajan.
Myöhemmin pembrolitsumabia jatketaan samalla aikataululla, kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää.
|
Karboplatiinin AUC6 EV annetaan 3 viikon välein yhdessä pembrolitsumabin 200 mg EV:n kanssa 3 viikon välein 6 syklin ajan.
Sen jälkeen pembrolitsumabihoitoa jatketaan samalla aikataululla, kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ORR
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
objektiivinen vasteprosentti (täydellinen vaste plus osittainen vaste) arvioidaan RECIST-kriteerien mukaisesti
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
TTP (aika kasvaimen etenemiseen)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
(aika kasvaimen etenemiseen)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEMBRACA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi 25 MG (milligrammaa)/ml
-
Xinnate ABRegion SkaneValmisLäpipainopakkaus | Bullosa-epidermolyysi | Ihon haava | Alaraajan suonikohjuinen haavaRuotsi
-
University of EdinburghKidney Cancer UKLopetettuMunuaissiirron hylkiminen | Munuaisensiirron vajaatoimintaYhdistynyt kuningaskunta
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Lower Umfolozi Regional War Memorial HospitalValmisKipuNorja, Etelä-Afrikka
-
University of California, San DiegoGrifols Biologicals, LLCValmisNesteen ylikuormitus | Hypotensio dialyysin aikana
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedValmisOnykomykoosiUusi Seelanti
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated Foundation; The Kidney Foundation... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKriittinen sairaus | Akuutti munuaisvaurio | Hypotensio | Munuaisten korvaushoitoKanada
-
Polish Myeloma ConsortiumRoche Pharma AG; Bioscience, S.A.TuntematonWaldenströmin makroglobulinemiaPuola
-
Novo Nordisk A/SValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Steno Diabetes Center CopenhagenNovo Nordisk A/STuntematonTyypin 2 diabetes, johon liittyy munuaisoireitaTanska
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsValmisInfektio, ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat