- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03732391
Étude de phase 2 sur le pembrolizumab + carboplatine dans le cancer du sein métastatique lié aux antigènes du cancer du sein (PEMBRACA)
Une étude de phase II sur le pembrolizumab plus carboplatine dans le cancer du sein métastatique lié à BRCA
Il s'agit d'une étude prospective de phase II à un seul bras en deux étapes qui doit être menée conformément aux bonnes pratiques cliniques.
Cette étude recrutera 53 patients, sur la base d'un plan de Simon en deux étapes.
Les patients entreront dans l'étude si les conditions suivantes sont remplies :
- Mutations germinales BRCA1/2.
- La maladie métastatique avec des lésions mesurables sera évaluée par tomodensitométrie ou par TEP (tomographie par émission de positrons).
- Les patients doivent avoir reçu de l'anthracycline et des taxanes avant leur entrée dans l'étude.
Les patients seront traités par Carboplatin AUC6 (Area Under The Curve) EV (endoveineux) toutes les 3 semaines en association avec Pembrolizumab 200 mg EV toutes les 3 semaines pendant 6 cycles. Par la suite, le Pembrolizumab sera poursuivi avec le même schéma jusqu'à toxicité inacceptable ou progression de la maladie.
Le critère de jugement principal sera le taux de réponses objectives (ORR) (réponses complètes + réponses partielles) évalué selon les critères RECIST.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Dr Cortesi, medical doctor
- Numéro de téléphone: 00390594224334
- E-mail: hbc@unimore.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.
- Être âgé de 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé.
- Les patientes doivent avoir un cancer du sein confirmé métastatique
- Progression de la maladie par des techniques radiologiques dans les 12 mois précédant la signature du consentement éclairé
- Mutation documentée dans les gènes BRCA1 ou BRCA2 qui devrait être délétère ou suspectée d'être délétère (variantes de signification inconnue)
- Avoir une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1.
- Une chimiothérapie antérieure avec des anthracyclines et des taxanes doit être administrée en situation néoadjuvante ou adjuvante.
- Être disposé à fournir des tissus provenant d'une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale. Un échantillon nouvellement obtenu est défini comme un échantillon obtenu jusqu'à 6 semaines (42 jours) avant le début du traitement le jour 1. Sujets pour lesquels des échantillons nouvellement obtenus ne peuvent pas être fournis (par ex. inaccessible ou faisant l'objet d'un problème de sécurité) peut soumettre un spécimen archivé
- Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Espérance de vie supérieure à 3 mois
- Démontrer un fonctionnement adéquat des organes. Tous les laboratoires de dépistage doivent être effectués dans les 10 jours suivant le début du traitement.
- - Le sujet féminin en âge de procréer doit avoir une urine ou une grossesse sérique négative dans les 72 heures avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire.
Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception adéquate, comme indiqué dans la section 5.111.2 - Contraception, pendant la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Remarque : L'abstinence est acceptable s'il s'agit du mode de vie habituel et de la contraception préférée du sujet.
- Les sujets masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate, comme indiqué dans la section 5.11.2- Contraception, en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Remarque : L'abstinence est acceptable s'il s'agit du mode de vie habituel et de la contraception préférée du sujet.
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement.
- Possède une variante bénigne des gènes BRCA1/2
- A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du traitement d'essai.
- A des antécédents connus de bacille tuberculeux actif
- Hypersensibilité au pembrolizumab ou à l'un de ses excipients.
- A eu un anticorps monoclonal anticancéreux (mAb) antérieur dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou qui ne s'est pas rétabli (c'est-à-dire ≤ grade 1 ou au départ) des événements indésirables dus aux agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
A déjà subi une chimiothérapie, une thérapie ciblée à petites molécules ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou qui ne s'est pas rétabli (c'est-à-dire ≤ Grade 1 ou au départ) d'événements indésirables dus à un agent précédemment administré.
- Remarque : Les sujets atteints de neuropathie ≤ Grade 2 sont une exception à ce critère et peuvent être éligibles pour l'étude.
- Remarque : Si le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure, il doit avoir récupéré de manière adéquate de la toxicité et/ou des complications de l'intervention avant le début du traitement.
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif ou un cancer du col de l'utérus in situ.
- A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse. Les sujets présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient stables (sans preuve de progression par imagerie pendant au moins quatre semaines avant la première dose du traitement d'essai et que tout symptôme neurologique soit revenu à la ligne de base), n'aient aucune preuve de nouveau cerveau ou d'agrandissement du cerveau métastases et n'utilisez pas de stéroïdes pendant au moins 7 jours avant le traitement d'essai. Cette exception n'inclut pas la méningite carcinomateuse qui est exclue quelle que soit la stabilité clinique.
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
- A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou une pneumonite en cours.
- A une infection active nécessitant un traitement systémique.
- A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
- A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
- Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de présélection ou de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement d'essai.
- A déjà reçu un traitement avec un agent anti-PD-1 (anti-mort cellulaire programmée-1), anti-PD-L1 ou anti-PD-L2.
- A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2).
- A une hépatite B active connue (par exemple, HBsAg réactif) ou une hépatite C (par exemple, l'ARN du VHC (virus de l'hépatite C) [qualitatif] est détecté).
A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude. Remarque : Les vaccins antigrippaux saisonniers pour injection sont généralement des vaccins antigrippaux inactivés et sont autorisés ; cependant, les vaccins antigrippaux intranasaux (par exemple, Flu-Mist) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: bras unique
Le carboplatine AUC6 EV sera administré toutes les 3 semaines en association avec le pembrolizumab 200 mg EV toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
Ensuite, le Pembrolizumab sera poursuivi avec le même calendrier jusqu'à une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie
|
Le carboplatine AUC6 EV sera administré toutes les 3 semaines en association avec le pembrolizumab 200 mg EV toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
Par la suite, le pembrolizumab sera poursuivi avec le même schéma jusqu'à toxicité inacceptable ou progression de la maladie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'ORR
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
le taux de réponse objective (réponse complète plus réponse partielle) sera évalué selon les critères RECIST
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TTP (temps jusqu'à progression tumorale)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
(délai jusqu'à progression tumorale)
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEMBRACA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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