- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03732391
Estudo de Fase 2 de Pembrolizumabe + Carboplatina em Câncer de Mama Relacionado a Antígenos de Câncer de Mama Metastático (PEMBRACA)
Um Estudo de Fase II de Pembrolizumabe Mais Carboplatina em Câncer de Mama Metastático Relacionado a BRCA
Este é um estudo prospectivo de dois estágios de fase II de braço único a ser conduzido em conformidade com as Boas Práticas Clínicas.
Este estudo incluirá 53 pacientes, com base em um projeto de Simon de duas etapas.
Os pacientes entrarão no estudo se as seguintes condições forem satisfeitas:
- Mutações da linhagem germinativa BRCA1/2.
- A doença metastática com lesões mensuráveis será avaliada por tomografia computadorizada ou por PET (Positron Emission Tomography).
- Os pacientes devem ter recebido antraciclina e taxanos antes da entrada no estudo.
Os pacientes serão tratados com Carboplatina AUC6 (Área sob a Curva) EV (endovenosa) a cada 3 semanas em combinação com Pembrolizumabe 200 mg EV a cada 3 semanas por 6 ciclos. Posteriormente, o Pembrolizumabe será retomado com o mesmo esquema até toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
O endpoint primário será a Taxa de Respostas Objetivas (ORR) (respostas completas + respostas parciais) avaliadas de acordo com os critérios RECIST.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado/assentimento por escrito para o estudo.
- Ter 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
- Os pacientes devem ter câncer de mama metastático confirmado
- Progressão da doença por técnicas radiológicas dentro de 12 meses antes da assinatura do consentimento informado
- Mutação documentada nos genes BRCA1 ou BRCA2 que se prevê ser deletéria ou suspeita de ser deletéria (variantes de significado desconhecido)
- Ter doença mensurável com base em RECIST 1.1.
- A quimioterapia prévia com antraciclinas e taxanos deve ser administrada em ambiente neoadjuvante ou adjuvante.
- Esteja disposto a fornecer tecido de um núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral. Recém-obtida é definida como uma amostra obtida até 6 semanas (42 dias) antes do início do tratamento no Dia 1. Indivíduos para os quais amostras recém-obtidas não podem ser fornecidas (por exemplo, inacessível ou assunto de segurança) pode enviar uma amostra arquivada
- Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Esperança de vida superior a 3 meses
- Demonstrar função adequada dos órgãos. Todos os exames laboratoriais devem ser realizados dentro de 10 dias após o início do tratamento.
- Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter urina ou gravidez com soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico.
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método adequado de contracepção, conforme descrito na Seção 5.111.2 - Contracepção, durante o estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo.
Nota: A abstinência é aceitável se este for o estilo de vida usual e a contracepção preferida do paciente.
- Indivíduos do sexo masculino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado, conforme descrito na Seção 5.11.2- Contracepção, começando com a primeira dose da terapia em estudo até 120 dias após a última dose da terapia em estudo.
Nota: A abstinência é aceitável se este for o estilo de vida usual e a contracepção preferida do paciente.
Critério de exclusão:
- Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento.
- Tem uma variante benigna dos genes BRCA1/2
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento experimental.
- Tem uma história conhecida de Bacillus Tuberculosis ativo
- Hipersensibilidade ao pembrolizumabe ou a qualquer um de seus excipientes.
- Teve um anticorpo monoclonal anti-câncer anterior (mAb) dentro de 4 semanas antes do estudo Dia 1 ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
Teve quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do estudo ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente.
- Nota: Indivíduos com neuropatia ≤ Grau 2 são uma exceção a este critério e podem se qualificar para o estudo.
- Nota: Se o sujeito recebeu uma cirurgia de grande porte, ele deve ter se recuperado adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção antes de iniciar a terapia.
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ.
- Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Indivíduos com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam estáveis (sem evidência de progressão por imagem por pelo menos quatro semanas antes da primeira dose do tratamento experimental e quaisquer sintomas neurológicos tenham retornado à linha de base), não tenham evidência de crescimento cerebral novo ou metástases e não estão usando esteróides por pelo menos 7 dias antes do tratamento experimental. Esta exceção não inclui meningite carcinomatosa que é excluída independentemente da estabilidade clínica.
- Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
- Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou pneumonite atual.
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
- Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
- Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1 (anti-morte celular programada-1), anti-PD-L1 ou anti-PD-L2.
- Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2).
- Tem hepatite B ativa conhecida (por exemplo, HBsAg reativo) ou hepatite C (por exemplo, HCV (vírus da hepatite C) RNA [qualitativo] é detectado).
Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo. Nota: As vacinas contra a gripe sazonal para injeção são geralmente vacinas contra a gripe inativadas e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, Flu-Mist) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: único braço
Carboplatina AUC6 EV será administrada a cada 3 semanas em combinação com Pembrolizumabe 200 mg EV a cada 3 semanas por 6 ciclos.
Depois, o Pembrolizumab continuará com o mesmo esquema até toxicidade inaceitável ou progressão da doença
|
Carboplatina AUC6 EV será administrada a cada 3 semanas em combinação com Pembrolizumabe 200 mg EV a cada 3 semanas por 6 ciclos.
Posteriormente, o Pembrolizumabe será continuado com o mesmo esquema até toxicidade inaceitável ou progressão da doença
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O ORR
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
a taxa de resposta objetiva (resposta completa mais resposta parcial) será avaliada de acordo com os critérios RECIST
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
TTP (tempo para progressão do tumor)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
(tempo para progressão do tumor)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEMBRACA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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