Oral Preoperative Carbohydrate on Early Postoperative Outcome After Cesarean Section
2021年8月6日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
Effects of Oral Preoperative Carbohydrate on Early Postoperative Outcome After Cesarean Section. A Double-Blind Placebo-controlled Study
Preoperative carbohydrate treatments have been widely adopted as part of enhanced recovery after surgery (ERAS) or fast-track surgery protocols.
Although fast-track surgery protocols have been widely investigated and have been shown to be associated with improved postoperative outcomes, some individual constituents of these protocols, including preoperative carbohydrate treatment, have not been subject to such robust analysis.
調査の概要
詳細な説明
Carbohydrate (sugar-containing) nutritional supplements have become a routine part of the package of care for people undergoing planned surgical procedures.
the investigator wanted to discover whether carbohydrate supplements are a useful part of care packages used by doctors to improve recovery after planned cesarean section.
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aswan、エジプト、81528
- Aswan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Pregnant women undergoing elective caesarean section
- Term gestational age (37+0 to 41+6 weeks)
- Singleton gestation
Exclusion Criteria:
- Women with gestational diabetes and diabetes mellitus
- Fetal intrauterine growth restriction
- Ante-natally detected congenital anomaly which will require admission to the neonatal nursery
- Women who received steroids within the past 7 days prior to delivery
- Women who did not complete a gestational diabetes screening test
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：preoperative carbohydrate loading
Patients in the treatment group will receive a carbohydrate beverage (total carbohydrates equal to 12.6g/100 mL: 2.1 g monosaccharide, 10.0 g maltodextrin; 240 mOsm/L) in a dose of 800 mL.
Patients will be free to drink the beverage from the evening before the operation and up to 2 hours before the induction of anesthesia
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Patients in the treatment group will receive a carbohydrate beverage (total carbohydrates equal to 12.6g/100 mL: 2.1 g monosaccharide, 10.0 g maltodextrin; 240 mOsm/L) in a dose of 800 mL.
Patients will be free to drink the beverage from the evening before the operation and up to 2 hours before the induction of anesthesia
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
The control group will receive plain water with the same volume and timing of treatment
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The control group will receive plain water with the same volume and timing of treatment.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Length of hospital stay
時間枠：3 weeks
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Number of days in the hospital for each participant between the groups.
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3 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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number of participants experienced nausea
時間枠：24 hours postoperative
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Number of participants experienced nausea
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24 hours postoperative
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Change in preoperative well-being assessment from baseline to one hour using the 100 millimeter (mm) visual analogue scale
時間枠：ist 24 hours postoperative
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100 mm visual analogue scales for hunger, thirst, anxiety, fatigue and nausea administered on the morning of surgery prior to morning beverage consumption and 60 minutes after the beverage.
All measurements will be assessed using the same scale starting at 0 to 100mm with 0 being the worst and 100 being the best and average being 85.
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ist 24 hours postoperative
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neonatal blood glucose concentration at four and ten hours of age
時間枠：24 hours post operative
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measure neonatal blood glucose level at four and ten hours of age
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24 hours post operative
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Neonates with plasma glucose level of less than 45 mg/dL between the groups
時間枠：ist 24 hours postoperative
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First umbilical cord blood sample will be taken for plasma glucose level of less than 45 mg/dL to note hypoglycemia between the groups.
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ist 24 hours postoperative
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月5日
最初の投稿 (実際)
2018年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月6日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- aswu/197/7/18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。