Oral Preoperative Carbohydrate on Early Postoperative Outcome After Cesarean Section
6 augustus 2021 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital
Effects of Oral Preoperative Carbohydrate on Early Postoperative Outcome After Cesarean Section. A Double-Blind Placebo-controlled Study
Preoperative carbohydrate treatments have been widely adopted as part of enhanced recovery after surgery (ERAS) or fast-track surgery protocols.
Although fast-track surgery protocols have been widely investigated and have been shown to be associated with improved postoperative outcomes, some individual constituents of these protocols, including preoperative carbohydrate treatment, have not been subject to such robust analysis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Carbohydrate (sugar-containing) nutritional supplements have become a routine part of the package of care for people undergoing planned surgical procedures.
the investigator wanted to discover whether carbohydrate supplements are a useful part of care packages used by doctors to improve recovery after planned cesarean section.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Aswan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Pregnant women undergoing elective caesarean section
- Term gestational age (37+0 to 41+6 weeks)
- Singleton gestation
Exclusion Criteria:
- Women with gestational diabetes and diabetes mellitus
- Fetal intrauterine growth restriction
- Ante-natally detected congenital anomaly which will require admission to the neonatal nursery
- Women who received steroids within the past 7 days prior to delivery
- Women who did not complete a gestational diabetes screening test
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: preoperative carbohydrate loading
Patients in the treatment group will receive a carbohydrate beverage (total carbohydrates equal to 12.6g/100 mL: 2.1 g monosaccharide, 10.0 g maltodextrin; 240 mOsm/L) in a dose of 800 mL.
Patients will be free to drink the beverage from the evening before the operation and up to 2 hours before the induction of anesthesia
|
Patients in the treatment group will receive a carbohydrate beverage (total carbohydrates equal to 12.6g/100 mL: 2.1 g monosaccharide, 10.0 g maltodextrin; 240 mOsm/L) in a dose of 800 mL.
Patients will be free to drink the beverage from the evening before the operation and up to 2 hours before the induction of anesthesia
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
The control group will receive plain water with the same volume and timing of treatment
|
The control group will receive plain water with the same volume and timing of treatment.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Length of hospital stay
Tijdsspanne: 3 weeks
|
Number of days in the hospital for each participant between the groups.
|
3 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
number of participants experienced nausea
Tijdsspanne: 24 hours postoperative
|
Number of participants experienced nausea
|
24 hours postoperative
|
|
Change in preoperative well-being assessment from baseline to one hour using the 100 millimeter (mm) visual analogue scale
Tijdsspanne: ist 24 hours postoperative
|
100 mm visual analogue scales for hunger, thirst, anxiety, fatigue and nausea administered on the morning of surgery prior to morning beverage consumption and 60 minutes after the beverage.
All measurements will be assessed using the same scale starting at 0 to 100mm with 0 being the worst and 100 being the best and average being 85.
|
ist 24 hours postoperative
|
|
neonatal blood glucose concentration at four and ten hours of age
Tijdsspanne: 24 hours post operative
|
measure neonatal blood glucose level at four and ten hours of age
|
24 hours post operative
|
|
Neonates with plasma glucose level of less than 45 mg/dL between the groups
Tijdsspanne: ist 24 hours postoperative
|
First umbilical cord blood sample will be taken for plasma glucose level of less than 45 mg/dL to note hypoglycemia between the groups.
|
ist 24 hours postoperative
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- aswu/197/7/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .