- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03732404
Oral Preoperative Carbohydrate on Early Postoperative Outcome After Cesarean Section
6. August 2021 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital
Effects of Oral Preoperative Carbohydrate on Early Postoperative Outcome After Cesarean Section. A Double-Blind Placebo-controlled Study
Preoperative carbohydrate treatments have been widely adopted as part of enhanced recovery after surgery (ERAS) or fast-track surgery protocols.
Although fast-track surgery protocols have been widely investigated and have been shown to be associated with improved postoperative outcomes, some individual constituents of these protocols, including preoperative carbohydrate treatment, have not been subject to such robust analysis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Carbohydrate (sugar-containing) nutritional supplements have become a routine part of the package of care for people undergoing planned surgical procedures.
the investigator wanted to discover whether carbohydrate supplements are a useful part of care packages used by doctors to improve recovery after planned cesarean section.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aswan, Ägypten, 81528
- Aswan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Pregnant women undergoing elective caesarean section
- Term gestational age (37+0 to 41+6 weeks)
- Singleton gestation
Exclusion Criteria:
- Women with gestational diabetes and diabetes mellitus
- Fetal intrauterine growth restriction
- Ante-natally detected congenital anomaly which will require admission to the neonatal nursery
- Women who received steroids within the past 7 days prior to delivery
- Women who did not complete a gestational diabetes screening test
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: preoperative carbohydrate loading
Patients in the treatment group will receive a carbohydrate beverage (total carbohydrates equal to 12.6g/100 mL: 2.1 g monosaccharide, 10.0 g maltodextrin; 240 mOsm/L) in a dose of 800 mL.
Patients will be free to drink the beverage from the evening before the operation and up to 2 hours before the induction of anesthesia
|
Patients in the treatment group will receive a carbohydrate beverage (total carbohydrates equal to 12.6g/100 mL: 2.1 g monosaccharide, 10.0 g maltodextrin; 240 mOsm/L) in a dose of 800 mL.
Patients will be free to drink the beverage from the evening before the operation and up to 2 hours before the induction of anesthesia
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
The control group will receive plain water with the same volume and timing of treatment
|
The control group will receive plain water with the same volume and timing of treatment.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Length of hospital stay
Zeitfenster: 3 weeks
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Number of days in the hospital for each participant between the groups.
|
3 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
number of participants experienced nausea
Zeitfenster: 24 hours postoperative
|
Number of participants experienced nausea
|
24 hours postoperative
|
Change in preoperative well-being assessment from baseline to one hour using the 100 millimeter (mm) visual analogue scale
Zeitfenster: ist 24 hours postoperative
|
100 mm visual analogue scales for hunger, thirst, anxiety, fatigue and nausea administered on the morning of surgery prior to morning beverage consumption and 60 minutes after the beverage.
All measurements will be assessed using the same scale starting at 0 to 100mm with 0 being the worst and 100 being the best and average being 85.
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ist 24 hours postoperative
|
neonatal blood glucose concentration at four and ten hours of age
Zeitfenster: 24 hours post operative
|
measure neonatal blood glucose level at four and ten hours of age
|
24 hours post operative
|
Neonates with plasma glucose level of less than 45 mg/dL between the groups
Zeitfenster: ist 24 hours postoperative
|
First umbilical cord blood sample will be taken for plasma glucose level of less than 45 mg/dL to note hypoglycemia between the groups.
|
ist 24 hours postoperative
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- aswu/197/7/18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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