日本人 2 型糖尿病患者における TRADIANCE の副作用に関する長期研究
2022年4月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
2型糖尿病患者におけるTRADIANCE®配合錠APおよびBPの長期使用に関する日本における製造販売後調査
研究の目的は、日常診療で使用される 2 型糖尿病 (T2DM) の日本人患者における TRADIANCE® 配合錠 AP および BP の長期連日使用の安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1164
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本、1416017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病患者
説明
包含基準:
- 2型糖尿病（T2DM）でTRADIANCE®配合錠APまたはBPを処方されている日本人患者
- 登録前にTRADIANCE®配合錠APまたはBPによる治療を受けたことがない患者
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2型糖尿病の被験者
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固定用量の組み合わせ
固定用量の組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物有害反応（ADR）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与まで + 7 日、最大 102.1 週間。
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副作用のある参加者の数が報告されています。
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治験薬の初回投与から最終投与まで + 7 日、最大 102.1 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Rie Ikeda, 81364172200、zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2021年3月10日
研究の完了 (実際)
2021年4月27日
試験登録日
最初に提出
2018年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月30日
最初の投稿 (実際)
2018年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://trial.boehringer-ingelheim.com/trial_results/
この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求するには、clinical_submission_documents.html を使用し、「文書共有契約」に署名してください。
また、研究者は次のリンクを使用できます http://trials.boehringeringelheim. com/ で、研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索します。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。