Uno studio a lungo termine sugli effetti collaterali di TRADIANCE in pazienti giapponesi con diabete di tipo 2
20 aprile 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sorveglianza post-marketing in Giappone sull'uso a lungo termine di farmaci delle compresse combinate TRADIANCE® AP e BP in pazienti con diabete mellito di tipo 2
L'obiettivo dello studio è quello di indagare la sicurezza dell'uso quotidiano a lungo termine di TRADIANCE® Combination Tablets AP e BP in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) utilizzati nelle cure di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1164
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone, 1416017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diabete mellito di tipo 2
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) a cui sono state prescritte compresse combinate TRADIANCE® AP o BP
- Pazienti che non sono mai stati trattati con TRADIANCE® Combination Tablets AP o BP prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti con diabete mellito di tipo 2
|
Combinazione a dose fissa
Combinazione a dose fissa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose + 7 giorni, fino a 102,1 settimane.
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Viene riportato il numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose + 7 giorni, fino a 102,1 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rie Ikeda, 81364172200, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1275-0026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/
clinic_submission_documents.html per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e dopo aver firmato un "Accordo di condivisione dei documenti".
Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link http://trials.boehringeringelheim. com/ per reperire informazioni al fine di richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e per gli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.
I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.
Periodo di condivisione IPD
Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'.
Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .