일본 제2형 당뇨병 환자에서 TRADIANCE의 부작용에 대한 장기 연구
2022년 4월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
제2형 진성 당뇨병 환자의 TRADIANCE® 조합 정제 AP 및 BP의 장기 약물 사용에 대한 일본에서의 시판 후 조사
연구 목적은 일상적인 치료에 사용되는 일본 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에서 TRADIANCE® 조합 정제 AP 및 BP의 장기간 매일 사용의 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1164
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 1416017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제2형 당뇨병 환자
설명
포함 기준:
- TRADIANCE® Combination Tablets AP 또는 BP로 처방된 일본 제2형 당뇨병(T2DM) 환자
- 등록 전에 TRADIANCE® Combination Tablets AP 또는 BP로 치료를 받은 적이 없는 환자
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제2형 진성 당뇨병이 있는 피험자
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고정 용량 조합
고정 용량 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 용량까지 + 7일, 최대 102.1주.
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약물 부작용이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 용량까지 + 7일, 최대 102.1주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rie Ikeda, 81364172200, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 기본 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://trial.boehringer-ingelheim.com/trial_results/
이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 서명된 "문서 공유 계약"에 따라 clinical_submission_documents.html.
또한 연구원은 http://trials.boehringeringelheim 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹사이트에 명시된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 com/에서 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
TRADIANCE® 복합 정제 AP에 대한 임상 시험
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Intec Pharma Ltd.알려지지 않은파킨슨 병미국, 스페인, 이탈리아, 이스라엘, 폴란드, 영국, 불가리아, 독일, 슬로바키아, 우크라이나
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Baylor College of MedicineGeorge Washington University; Makerere University Walter Reed Project모집하지 않고 적극적으로
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Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research Foundation완전한