En langtidsstudie om bivirkninger av TRADIANCE hos japanske pasienter med type 2-diabetes
20. april 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Overvåking etter markedsføring i Japan av langvarig legemiddelbruk av TRADIANCE® kombinasjonstabletter AP og BP hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Målet med studien er å undersøke sikkerheten ved langvarig daglig bruk av TRADIANCE® kombinasjonstabletter AP og BP hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) brukt i rutinemessig behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1164
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 1416017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med type 2 diabetes mellitus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som er foreskrevet med TRADIANCE® kombinasjonstabletter AP eller BP
- Pasienter som aldri har blitt behandlet med TRADIANCE® kombinasjonstabletter AP eller BP før påmelding
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med type 2 diabetes mellitus
|
Fast dosekombinasjon
Fast dosekombinasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste dose + 7 dager, opptil 102,1 uker.
|
Antall deltakere med bivirkninger rapporteres.
|
Fra første dose studiemedisin til siste dose + 7 dager, opptil 102,1 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Rie Ikeda, 81364172200, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1275-0026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https:// trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/
clinical_submission_documents.html for å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Forskere kan også bruke følgende lenke http://trials.boehringeringelheim. com/ for å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.
Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.
IPD-delingstidsramme
Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'.
For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .