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脳卒中の管理と回復のための睡眠 (Sleep SMART)

2024年3月29日 更新者：Devin L. Brown, MD、University of Michigan
この研究の目的は、急性虚血性脳卒中または高リスク TIA (1) の直後に開始する気道陽圧による閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の治療が、6 か月後の再発性脳卒中、急性冠症候群、および全死因死亡率を低下させるかどうかを判断することです。イベント、および (2) 虚血性脳卒中を経験した患者の 3 か月で脳卒中の転帰を改善します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Sleep SMART には、前向き、無作為化、非盲検、盲目的エンドポイント (PROBE) 設計があります。 これは、6 か月間の OSA 治療と通常のケアを比較する、マルチサイトの並行グループ優越性試験です。 この研究には 2 つの試験が含まれています。回復試験が組み込まれた予防研究です。 NINDS が資金提供する StrokeNet 臨床試験ネットワーク内の 110 のサイトで、3062 人の被験者が 5 年間にわたって無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3062

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Soo Young Kwon, MD
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 募集
        • Banner University Medical Center Phoenix
        • 主任研究者：
          • Joyce Lee Lannotti, MD
        • コンタクト：
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • 募集
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • 主任研究者：
          • Supreet Kaur, MD
        • コンタクト：
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • 募集
        • TMC HealthCare
        • 主任研究者：
          • David Teeple, MD
        • コンタクト：
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • Banner- University Medical Center Tucson
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Firas Kaddouh, MD
    • California
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • 募集
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Susan Shaw, MD
      • La Jolla、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • UCSD Health La Jolla
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dawn Meyer, PhD
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Konrad Schlick, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alon Avidan, MD
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、94612
        • 募集
        • Kaiser Permanente Los Angeles
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prasanth Manthena, MD
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • 募集
        • Doctors Medical Center of Modesto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Jaffe, MD
      • Ontario、California、アメリカ、91761
        • 募集
        • UCLA Kaiser Fontana
        • 主任研究者：
          • Conrad Liang, MD
        • コンタクト：
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UC Irvine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Masaki Nagamine, MD
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • 募集
        • Casa Colina
        • 主任研究者：
          • Caroline Schnakers, PhD
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • UC Davis Medical Center
        • 主任研究者：
          • Kwan Ng, MD
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dawn Meyer, PhD
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
        • 主任研究者：
          • Wade Smith, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • 募集
        • Orange County Global Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Chen, MD
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • まだ募集していません
        • Olive View- UCLA Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neal Rao, MD
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • 募集
        • John Muir Medical Center- Walnut Creek Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ok-Kyung Kim, MD
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • 募集
        • St. Mary's Hospital and Medical Center
        • 主任研究者：
          • Logan Mcdaneld, MD
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • 募集
        • Hartford Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francoise Roux, MD
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale-New Haven Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Klar Yaggi, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • 募集
        • George Washington University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fernando Mayor Basto, MD
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • 募集
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kenneth Ngo, MD
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • UF Jacksonville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Alwood, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • Jackson Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Romano, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Baptist Hospital of Miami
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Felipe De Los Rios La Rosa, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Romano, MD
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Scott Burgin, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • まだ募集していません
        • Grady Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Hinrichs, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laurel Cherian, MD
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kenneth Lee, MD
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gabriela Trifan, MD
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Memorial Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hesham Allam, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Dyken, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Medical Center - Main Campus
        • 主任研究者：
          • Richard Zweifler, MD
        • コンタクト：
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • 募集
        • University Health Shreveport
        • 主任研究者：
          • Oleg Chernyshev, MD, PhD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland
        • 主任研究者：
          • Seemant Chaturvedi, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • 主任研究者：
          • Milena Pavlova, MD
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aneesh Singhal, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer Dearborn-Tomazos, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • まだ募集していません
        • Baystate Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gottfried Schlaug, MD
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • まだ募集していません
        • UMass Memorial Medical Center,
        • 主任研究者：
          • Brian Silver, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • 主任研究者：
          • Angelos Katramados, MD
        • コンタクト：
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • 募集
        • McLaren Flint
        • 主任研究者：
          • Mahmoud Rayes, MD
        • コンタクト：
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • 募集
        • Bronson Methodist Hospital
        • 主任研究者：
          • Mark Goetting, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Saint Marys Campus
        • 主任研究者：
          • Eugene Scharf, MD
        • コンタクト：
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • 募集
        • Saint Cloud/Centracare Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muhammad Fareed K Suri, MD
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • University of Mississippi Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kunal Bhatia, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karin Olds, MD
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Barnes-Jewish Hospital
        • 主任研究者：
          • Eric Landsness, MD
        • コンタクト：
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University Of Nebraska Medical Center
        • 主任研究者：
          • Pierre Fayad, MD
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08820
        • まだ募集していません
        • JFK Neuroscience Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Divya Gupta, MD
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • まだ募集していません
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Sanskriti Mishra, MD
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • University of New Mexico Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Omar Hussein, MD
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • 主任研究者：
          • Kathryn Kirchoff-Torres, MD
        • コンタクト：
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • 募集
        • Maimonides Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qingliang Wang, MD
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • Buffalo General Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amit Kandal, MD
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • North Shore University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rohan Arora, MD
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone -Tish Hospital Medical Center
        • 主任研究者：
          • Koto Ishida, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • NYP Columbia University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joshua Willey, MD, MS
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • 募集
        • Staten Island University Hospital
        • 主任研究者：
          • Umran Ugur, MD
        • コンタクト：
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • SUNY Upstate Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julius Gene Latorre, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Carolinas Medical Center Atrium Health
        • 主任研究者：
          • Rahul Karamchandani, MD
        • コンタクト：
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • 募集
        • Guilford Neurologic Associates, Inc
        • 主任研究者：
          • Pramod Sethi, MD
        • コンタクト：
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cheryl Bushnell, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 主任研究者：
          • Natalie Kreitzer, MD
        • コンタクト：
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • Christ Hospital
        • 主任研究者：
          • Karthik Kanagarajan, MD
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Zeshaun Khawaja, MD
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、11100
        • 募集
        • UH Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sophia Sundararajan, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • OSU Wexner Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sushil Lakhani, MD
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • 募集
        • West Chester Hospital
        • 主任研究者：
          • Natalie Kreitzer, MD
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • 募集
        • St. John Health System
        • 主任研究者：
          • Rahul Rahangdale, MD
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • 主任研究者：
          • Biggya Sapkota, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • 募集
        • St. Luke's University Hospital Bethlehem Campus
        • 主任研究者：
          • Daniel Ackerman, MD
        • コンタクト：
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • 募集
        • Geisinger Clinic
        • 主任研究者：
          • Clemens Schirmer, MD
        • コンタクト：
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Messe, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
        • 募集
        • Temple University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Mullen, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • 主任研究者：
          • Sarah Wondisford, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • 募集
        • Avera Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Rossing, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • Methodist University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Balaji Krishnaiah, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Baylor Scott & White Institute of Rehabilitation
        • 主任研究者：
          • Chad Swank, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Intermountain Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Johnson, MD
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University of Utah Healthcare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jana Wold, MD
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • 募集
        • The University of Vermont Medical Center Main Campus
        • 主任研究者：
          • Christopher Commichau, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • UVA Medical Center
        • 主任研究者：
          • Nina Solenski, MD
        • コンタクト：
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • Inova Fairfax
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Saqib Chaudhry, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • Harborview Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandeep Khot, MD
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • Ruby Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mouhannad Azzouz, MD
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • 募集
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Domroese, MD
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • 募集
        • University of Wisconsin University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Dempsey, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1. 過去14日以内にABCD2≧4または虚血性脳卒中を伴うTIA。

除外基準:

  1. 自身の基本的な ADL のすべてを実行することができなくなる前のイベント
  2. -被験者または法的に認可された代理人からインフォームドコンセントを得ることができない
  3. 投獄された
  4. 既知の妊娠
  5. 現在の人工呼吸器（これが解決した場合は後で登録できます）または気管切開術
  6. 気道陽圧を現在使用している、または脳卒中の 1 か月以内に使用している
  7. CPAPインターフェースを利用できない解剖学的または皮膚学的異常
  8. 重度の水疱性肺疾患
  9. 以前の自然気胸または現在の気胸の病歴
  10. -昇圧剤による現在の治療を必要とする低血圧（これが解決した場合は後で登録できます）
  11. サイト PI の意見では、患者が CPAP の使用による害のリスクにさらされる可能性があるその他の特定の医学的状況
  12. 大量鼻出血または大量鼻出血の既往歴
  13. -過去6か月以内の頭蓋手術または頭部外傷、既知または可能性のあるCSF漏出または気頭症
  14. 最近の片側頭蓋切除術または後頭下頭蓋切除術（すなわち 骨がまだ置換されていないもの)、または頭蓋内圧を軽減するためのその他の最近の骨除去手順
  15. 酸素補給の現在の受け取り> 4リットル/分
  16. 現在の接触、飛沫、呼吸/空気感染予防策

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム: CPAP と通常のケア。
6 か月間の CPAP と通常の薬物療法。
デバイス：CPAP
研究提供のデバイスを使用して提供される持続的気道陽圧 (CPAP) の自動調整。
介入なし：コントロール アーム: 通常のお手入れ。
通常の薬物療法だけで6か月。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントまでの時間 総合結果: 新たな虚血性脳卒中、急性冠症候群、または全死因死亡
時間枠：無作為化後 6 か月
主要転帰は、無作為化から 6 か月以内に次のイベントの少なくとも 1 つを有する参加者として定義される、イベント発生までの時間の転帰です: 新しい虚血性脳卒中、急性冠症候群、または全死因死亡
無作為化後 6 か月
修正ランキン スケール スコア
時間枠：無作為化後 3 か月
9 問の修正ランキン スケール (mRS-9Q) によって測定される機能的転帰。 mRS-9Q には、機能レベルに関する 9 つの質問があります。 結果の範囲は 0 (症状なし) から 6 (死亡) までです。
無作為化後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIH脳卒中スコア（NIHSS）
時間枠：無作為化後 3 か月
神経学的転帰は NIHSS によって測定されます。 NIHSS スケールの範囲は 0 (赤字なし) から 42 までです。
無作為化後 3 か月
ショート モントリオール認知評価 (MoCA) スコア
時間枠：無作為化後 3 か月
認知結果は、Short MoCA によって測定されます。 短い MoCA は、モントリオール認知評価 (MoCA) の 5 分間の短いバージョンです。 このツールは、音素言語の流暢さ (1 点)、遅延想起 (5 点)、方向性 (6 点) を 0 ～ 12 の範囲のスコアでテストします。
無作為化後 3 か月
生活の質の結果
時間枠：無作為化後 3 か月
生活の質の結果は、短縮された脳卒中特異的生活の質尺度 (SS-QOL) によって測定されます。 短い SS-QOL には、身体機能、言語、視覚、思考、エネルギー、気分、および役割機能を含む 7 つのドメインがあります。 各ドメインから 1 つの質問があります。 この12問のスコアを平均することで、12項目のSS-QOLが算出されます。
無作為化後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Cincinnati
FusionHealth LLC

捜査官

  • 主任研究者：Devin Brown, MD, MS、University of Michigan
  • 主任研究者：Ronald Chervin, MD, MS、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月9日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月18日

最初の投稿 (実際)

2019年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月29日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00147316
  • 1U01NS099043-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

当社は、NIH データ共有ポリシー、NIH が資金提供する臨床試験情報の配布に関するポリシー、臨床試験の登録および結果情報の提出規則、およびネットワーク データ共有ポリシーに関する StrokeNet SOP を遵守します。 NDMC の統計学者が各データ テーブルからデータ ファイルを生成し、HIPAA 規制に準拠して各テーブルの識別を解除します。 一次分析を再現するために必要な最小限の派生変数が作成されます。 一次原稿の受理から 1 年以内、またはデータベースのロックから 2 年以内に、公共使用のデータセットは、研究プロトコルの最終版、データ辞書、およびユーザーガイドとともに NINDS データリポジトリに提出されます。 睡眠時無呼吸記録からの信号とともにデータは、NHLBI National Sleep Research Resource に提出されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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