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Sleep for Stroke Management and Recovery Trial (Sleep SMART)

29 de marzo de 2024 actualizado por: Devin L. Brown, MD, University of Michigan
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) con presión positiva en las vías respiratorias que comienza poco después del accidente cerebrovascular isquémico agudo o AIT de alto riesgo (1) reduce el accidente cerebrovascular recurrente, el síndrome coronario agudo y la mortalidad por todas las causas 6 meses después el evento, y (2) mejora los resultados del accidente cerebrovascular a los 3 meses en pacientes que experimentaron un accidente cerebrovascular isquémico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sleep SMART tiene un diseño prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego (PROBE). Es un ensayo de superioridad de grupos paralelos en múltiples sitios que compara 6 meses de tratamiento para la AOS con la atención habitual. El estudio incluye dos ensayos: un estudio de prevención con un ensayo de recuperación integrado. 3062 sujetos serán aleatorizados durante 5 años en 110 sitios dentro de la red de ensayos clínicos StrokeNet financiada por NINDS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3062

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kayla Novitski, MPH, CCRP
  • Número de teléfono: 734-615-2006
  • Correo electrónico: kcgossel@med.umich.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Soo Young Kwon, MD
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Reclutamiento
        • Chandler Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dan Joseph Capampangan, MD
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center Phoenix
        • Investigador principal:
          • Joyce Lee Lannotti, MD
        • Contacto:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Investigador principal:
          • Supreet Kaur, MD
        • Contacto:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Reclutamiento
        • TMC HealthCare
        • Investigador principal:
          • David Teeple, MD
        • Contacto:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • Banner- University Medical Center Tucson
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Firas Kaddouh, MD
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Reclutamiento
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Susan Shaw, MD
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • UCSD Health La Jolla
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dawn Meyer, PhD
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Konrad Schlick, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alon Avidan, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 94612
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prasanth Manthena, MD
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Reclutamiento
        • Doctors Medical Center of Modesto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Jaffe, MD
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91761
        • Reclutamiento
        • UCLA Kaiser Fontana
        • Investigador principal:
          • Conrad Liang, MD
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Masaki Nagamine, MD
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Reclutamiento
        • Casa Colina
        • Investigador principal:
          • Caroline Schnakers, PhD
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kwan Ng, MD
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dawn Meyer, PhD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
        • Investigador principal:
          • Wade Smith, MD, PhD
        • Contacto:
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Reclutamiento
        • Orange County Global Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Chen, MD
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Aún no reclutando
        • Olive View- UCLA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neal Rao, MD
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Reclutamiento
        • John Muir Medical Center- Walnut Creek Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ok-Kyung Kim, MD
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Reclutamiento
        • St. Mary's Hospital and Medical Center
        • Investigador principal:
          • Logan Mcdaneld, MD
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Reclutamiento
        • Hartford Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francoise Roux, MD
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale-New Haven Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Klar Yaggi, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Reclutamiento
        • George Washington University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fernando Mayor Basto, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Reclutamiento
        • UF Health Shands Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Khanna, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Reclutamiento
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Ngo, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • UF Jacksonville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Alwood, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Jackson Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Romano, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Baptist Hospital of Miami
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Felipe De Los Rios La Rosa, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Romano, MD
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Mauricio Concha, MD
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Scott Burgin, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Aún no reclutando
        • Grady Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Hinrichs, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurel Cherian, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Lee, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriela Trifan, MD
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Memorial Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hesham Allam, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Dyken, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Medical Center - Main Campus
        • Investigador principal:
          • Richard Zweifler, MD
        • Contacto:
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Reclutamiento
        • University Health Shreveport
        • Investigador principal:
          • Oleg Chernyshev, MD, PhD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland
        • Investigador principal:
          • Seemant Chaturvedi, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Milena Pavlova, MD
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aneesh Singhal, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Dearborn-Tomazos, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Tufts Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lester Y Young, MD
        • Contacto:
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Aún no reclutando
        • UMass Memorial Medical Center,
        • Investigador principal:
          • Brian Silver, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigador principal:
          • Angelos Katramados, MD
        • Contacto:
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Reclutamiento
        • McLaren Flint
        • Investigador principal:
          • Mahmoud Rayes, MD
        • Contacto:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Reclutamiento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Goetting, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Saint Marys Campus
        • Investigador principal:
          • Eugene Scharf, MD
        • Contacto:
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Reclutamiento
        • Saint Cloud/Centracare Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Fareed K Suri, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kunal Bhatia, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karin Olds, MD
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Barnes-jewish Hospital
        • Investigador principal:
          • Eric Landsness, MD
        • Contacto:
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Reclutamiento
        • Cox Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Lisle, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Investigador principal:
          • Pierre Fayad, MD
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • Aún no reclutando
        • JFK Neuroscience Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Divya Gupta, MD
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Aún no reclutando
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sanskriti Mishra, MD
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Omar Hussein, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kathryn Kirchoff-Torres, MD
        • Contacto:
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Reclutamiento
        • Maimonides Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qingliang Wang, MD
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Brooklyn
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aaron Lord, MD
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • Buffalo General Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amit Kandal, MD
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • North Shore University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rohan Arora, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone -Tish Hospital Medical Center
        • Investigador principal:
          • Koto Ishida, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • NYP Columbia University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joshua Willey, MD, MS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • Strong Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Curtis Benesch, MD
        • Contacto:
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Reclutamiento
        • Staten Island University Hospital
        • Investigador principal:
          • Umran Ugur, MD
        • Contacto:
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julius Gene Latorre, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Carolinas Medical Center Atrium Health
        • Investigador principal:
          • Rahul Karamchandani, MD
        • Contacto:
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Reclutamiento
        • Guilford Neurologic Associates, Inc
        • Investigador principal:
          • Pramod Sethi, MD
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cheryl Bushnell, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Investigador principal:
          • Natalie Kreitzer, MD
        • Contacto:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • Christ Hospital
        • Investigador principal:
          • Karthik Kanagarajan, MD
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Zeshaun Khawaja, MD
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 11100
        • Reclutamiento
        • UH Cleveland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sophia Sundararajan, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • OSU Wexner Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sushil Lakhani, MD
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Reclutamiento
        • West Chester Hospital
        • Investigador principal:
          • Natalie Kreitzer, MD
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Reclutamiento
        • St. John Health System
        • Investigador principal:
          • Rahul Rahangdale, MD
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Biggya Sapkota, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Reclutamiento
        • St. Luke's University Hospital Bethlehem Campus
        • Investigador principal:
          • Daniel Ackerman, MD
        • Contacto:
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Reclutamiento
        • Geisinger Clinic
        • Investigador principal:
          • Clemens Schirmer, MD
        • Contacto:
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Milton S. Hershey Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raymond Reichwein, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Messe, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
        • Reclutamiento
        • Temple University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Mullen, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Sarah Wondisford, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Reclutamiento
        • Palmetto Health Richland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Souvik Sen, MD
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Reclutamiento
        • Avera Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Rossing, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • Methodist University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Balaji Krishnaiah, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Institute of Rehabilitation
        • Investigador principal:
          • Chad Swank, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Johnson, MD
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jana Wold, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Reclutamiento
        • The University of Vermont Medical Center Main Campus
        • Investigador principal:
          • Christopher Commichau, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • UVA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nina Solenski, MD
        • Contacto:
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Reclutamiento
        • Inova Fairfax
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saqib Chaudhry, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Reclutamiento
        • Virginia Mason Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fatima Milfred, MD
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • Harborview Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandeep Khot, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • Ruby Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mouhannad Azzouz, MD
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Reclutamiento
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Domroese, MD
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Dempsey, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. AIT con ABCD2 ≥4 o ictus isquémico, en los 14 días previos.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad previa al evento para realizar todas las AVD básicas propias.
  2. incapaz de obtener el consentimiento informado del sujeto o representante legalmente autorizado
  3. encarcelado
  4. embarazo conocido
  5. ventilación mecánica actual (puede inscribirse más adelante si esto se resuelve) o traqueotomía
  6. uso actual de presión positiva en las vías respiratorias, o uso dentro de un mes antes del accidente cerebrovascular
  7. anomalía anatómica o dermatológica que hace inviable el uso de la interfaz CPAP
  8. enfermedad pulmonar ampollosa grave
  9. antecedentes de neumotórax espontáneo previo o neumotórax actual
  10. hipotensión que requiere tratamiento actual con presores (puede inscribirse más tarde si esto se resuelve)
  11. otras circunstancias médicas específicas que posiblemente, en opinión del PI del sitio, podrían poner al paciente en riesgo de daño por el uso de CPAP
  12. epistaxis masiva o antecedentes de epistaxis masiva
  13. Cirugía craneal o traumatismo craneoencefálico en los últimos 6 meses, con fuga de LCR conocida o posible o neumoencéfalo
  14. hemicraniectomía reciente o craniectomía suboccipital (es decir, aquellos cuyo hueso aún no ha sido reemplazado), o cualquier otro procedimiento reciente de extracción de hueso para aliviar la presión intracraneal
  15. Recibo actual de suplementos de oxígeno > 4 litros por minuto
  16. contacto actual, gotas, precauciones respiratorias/en el aire

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención: CPAP con cuidado habitual.
6 meses de CPAP más tratamiento médico habitual.
Dispositivo: CPAP
Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) de ajuste automático administrada mediante un dispositivo suministrado por el estudio.
Sin intervención: Brazo de control: cuidado habitual.
6 meses de tratamiento médico habitual solo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el resultado combinado del evento: nuevo accidente cerebrovascular isquémico, síndrome coronario agudo o mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
El resultado primario es un resultado de tiempo hasta el evento definido como un participante que tiene al menos uno de los siguientes eventos dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización: nuevo accidente cerebrovascular isquémico, síndrome coronario agudo o mortalidad por todas las causas
6 meses después de la aleatorización
Puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Resultado funcional medido por la escala de Rankin modificada de 9 preguntas (mRS-9Q). El mRS-9Q tiene 9 preguntas relacionadas con el nivel de función. Los resultados varían de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte).
3 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
El resultado neurológico se mide por el NIHSS. La escala NIHSS va de 0 (sin déficit) a 42.
3 meses después de la aleatorización
Puntuación breve de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
El resultado cognitivo se mide mediante el Short MoCA. El MoCA corto es una versión corta de 5 minutos de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). Este instrumento evalúa la fluidez verbal fonológica (1 punto), el recuerdo diferido (5 puntos) y la orientación (6 puntos) con una puntuación que va de 0 a 12.
3 meses después de la aleatorización
Resultado de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
El resultado de la calidad de vida se mide mediante la escala abreviada de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares (SS-QOL). El SS-QOL corto tiene 7 dominios que incluyen función física, lenguaje, visión, pensamiento, energía, estado de ánimo y función de rol. Hay 1 pregunta de cada dominio. El SS-QOL de 12 elementos se calcula promediando las puntuaciones de estas 12 preguntas.
3 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Cincinnati
FusionHealth LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Devin Brown, MD, MS, University of Michigan
  • Investigador principal: Ronald Chervin, MD, MS, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00147316
  • 1U01NS099043-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Cumpliremos con la Política de intercambio de datos de los NIH, la Política sobre la difusión de información de ensayos clínicos financiados por los NIH, la regla de envío de información de resultados y registro de ensayos clínicos y el SOP de StrokeNet sobre la política de intercambio de datos de la red. Los estadísticos de la NDMC generarán archivos de datos a partir de cada tabla de datos y, de conformidad con las reglamentaciones de la HIPAA, se anulará la identificación de cada tabla. Se creará un número mínimo de variables derivadas necesarias para reproducir el análisis primario. En el plazo de un año desde la aceptación del manuscrito principal o a más tardar dos años desde el bloqueo de la base de datos, los conjuntos de datos de uso público se enviarán al depósito de datos del NINDS junto con la versión final del protocolo de estudio, el diccionario de datos y una guía del usuario. Los datos junto con las señales de las grabaciones de la apnea del sueño se enviarán al NHLBI National Sleep Research Resource.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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