Sen w leczeniu udaru i próba regeneracji (Sleep SMART)
29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Devin L. Brown, MD, University of Michigan
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych rozpoczętym wkrótce po ostrym udarze niedokrwiennym lub TIA wysokiego ryzyka (1) zmniejsza nawracający udar mózgu, ostry zespół wieńcowy i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny 6 miesięcy po zdarzenie i (2) poprawia wyniki udaru po 3 miesiącach u pacjentów, którzy przebyli udar niedokrwienny.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sleep SMART ma prospektywny, randomizowany, otwarty projekt z zaślepionym punktem końcowym (PROBE).
Jest to wieloośrodkowe badanie wyższości w grupach równoległych, w którym porównuje się 6-miesięczne leczenie OBS ze zwykłą opieką.
Badanie obejmuje dwie próby: badanie profilaktyczne z wbudowaną próbą zdrowienia.
3062 pacjentów zostanie zrandomizowanych w ciągu 5 lat w 110 ośrodkach w ramach finansowanej przez NINDS sieci badań klinicznych StrokeNet.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
3062
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama Hospital
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- TMC HealthCare
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Banner- University Medical Center Tucson
-
-
California
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Memorial
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD Health La Jolla
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 94612
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
- Doctors Medical Center of Modesto
-
Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91761
- UCLA Kaiser Fontana
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Casa Colina
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Kaiser Redwood
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Orange County Global Medical Center
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Olive View- UCLA Medical Center
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- John Muir Medical Center- Walnut Creek Campus
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
- St. Mary's Hospital and Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33305
- Broward Health
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- UF Health Shands Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- UF Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Memorial Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Iowa Methodist
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
- Norton Healthcare
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center - Main Campus
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- University Health Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center,
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- McLaren Flint
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Trinity Health Saint Mary's
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
- Bronson Methodist Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Saint Marys Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- Saint Cloud/Centracare Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Cox Medical Center
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
- JFK Neuroscience Institute
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
- NYU Langone Brooklyn
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Bellevue Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NYP Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone -Tish Hospital Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center Atrium Health
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- Carolinas Rehab Northeast
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Guilford Neurologic Associates, Inc
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 11100
- UH Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- West Chester Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- St. John Health System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- St. Luke's University Hospital Bethlehem Campus
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Clinic
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Palmetto Health Richland
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Avera Research Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- Methodist University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Scott & White Institute of Rehabilitation
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Healthcare
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- The University of Vermont Medical Center Main Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- UVA Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Harborview Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Ruby Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundation
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- University of Wisconsin University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. TIA z ABCD2 ≥4 lub udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 14 dni.
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do wykonania wszystkich własnych podstawowych ADL przed wydarzeniem
- nie jest w stanie uzyskać świadomej zgody od podmiotu lub przedstawiciela ustawowego
- uwięziony
- znana ciąża
- aktualna wentylacja mechaniczna (można zapisać się później, jeśli to rozwiąże) lub tracheostomia
- aktualne stosowanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub stosowanie w ciągu jednego miesiąca przed udarem
- anomalia anatomiczna lub dermatologiczna, która uniemożliwia korzystanie z interfejsu CPAP
- ciężka pęcherzowa choroba płuc
- historia wcześniejszej samoistnej odmy opłucnowej lub obecnej odmy opłucnowej
- niedociśnienie wymagające bieżącego leczenia presyjnego (można zapisać się później, jeśli to ustąpi)
- inne szczególne okoliczności medyczne, które w opinii PI ośrodka mogą narazić pacjenta na ryzyko szkody wynikającej z użycia CPAP
- masywne krwawienie z nosa lub wcześniejsza historia masywnego krwawienia z nosa
- operacja czaszki lub uraz głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z rozpoznanym lub możliwym wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego lub odmą mózgową
- niedawna hemikraniektomia lub kraniektomia podpotyliczna (tj. u tych, u których kość nie została jeszcze zastąpiona) lub jakimkolwiek innym niedawno przeprowadzonym zabiegiem usunięcia kości w celu zmniejszenia ciśnienia śródczaszkowego
- aktualny odbiór suplementacji tlenem >4 litry na minutę
- aktualny kontakt, krople, drogi oddechowe/środki ostrożności w powietrzu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne: CPAP ze zwykłą opieką.
6 miesięcy CPAP plus zwykła terapia medyczna.
|
Automatyczna regulacja ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) dostarczana za pomocą dostarczonego urządzenia badawczego.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne: zwykła pielęgnacja.
6 miesięcy zwykłej terapii medycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny wynik czasu do zdarzenia: nowy udar niedokrwienny, ostry zespół wieńcowy lub zgon z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest wynik czasu do wystąpienia zdarzenia zdefiniowany jako u uczestnika co najmniej jedno z następujących zdarzeń w ciągu 6 miesięcy od randomizacji: nowy udar niedokrwienny, ostry zespół wieńcowy lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Wynik funkcjonalny mierzony za pomocą 9-pytaniowej zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS-9Q).
mRS-9Q ma 9 pytań związanych z poziomem funkcji.
Wyniki wahają się od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć).
|
3 miesiące po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik udaru NIH (NIHSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Wyniki neurologiczne są mierzone przez NIHSS.
Skala NIHSS waha się od 0 (brak deficytów) do 42.
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Krótka ocena poznawcza Montrealu (MoCA).
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Wynik poznawczy jest mierzony za pomocą krótkiego MoCA.
Krótka MoCA to 5-minutowa, krótka wersja Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
To narzędzie testuje fonemiczną płynność werbalną (1 punkt), opóźnione przypominanie (5 punktów) i orientację (6 punktów) z wynikiem w zakresie od 0-12.
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Wynik jakości życia mierzony jest za pomocą skróconej skali jakości życia związanej z udarem mózgu (SS-QOL).
Krótka SS-QOL ma 7 domen, które obejmują funkcje fizyczne, język, wzrok, myślenie, energię, nastrój i funkcję roli.
Z każdej domeny jest 1 pytanie.
Skala SS-QOL składająca się z 12 pozycji jest obliczana poprzez uśrednienie wyników tych 12 pytań.
|
3 miesiące po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Devin Brown, MD, MS, University of Michigan
- Główny śledczy: Ronald Chervin, MD, MS, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Udar niedokrwienny
- Uderzenie
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00147316
- 1U01NS099043-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Będziemy przestrzegać zasad udostępniania danych NIH, zasad rozpowszechniania informacji o badaniach klinicznych finansowanych przez NIH, zasad rejestracji badań klinicznych i przesyłania informacji o wynikach oraz StrokeNet SOP w sprawie zasad udostępniania danych w sieci.
Statystycy NDMC wygenerują pliki danych z każdej tabeli danych i zgodnie z przepisami HIPAA każda tabela zostanie usunięta z elementów umożliwiających identyfikację.
Zostanie utworzona minimalna liczba zmiennych pochodnych niezbędnych do odtworzenia analizy pierwotnej.
W ciągu roku od przyjęcia pierwotnego manuskryptu lub nie później niż w ciągu dwóch lat od zablokowania bazy danych zbiory danych użytku publicznego zostaną przekazane do repozytorium danych NINDS wraz z ostateczną wersją protokołu badania, słownikiem danych i instrukcją obsługi.
Dane wraz z sygnałami z zapisów bezdechu sennego zostaną przesłane do NHLBI National Sleep Research Resource.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .