Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek kvůli řízení mrtvice a zkušební verzi zotavení (Sleep SMART)

29. ledna 2026 aktualizováno: Devin L. Brown, MD, University of Michigan
Účelem této studie je zjistit, zda léčba obstrukční spánkové apnoe (OSA) s pozitivním tlakem v dýchacích cestách zahájeným krátce po akutní ischemické cévní mozkové příhodě nebo vysoce rizikovou TIA (1) snižuje recidivující cévní mozkovou příhodu, akutní koronární syndrom a mortalitu ze všech příčin 6 měsíců po a (2) zlepšuje výsledky cévní mozkové příhody po 3 měsících u pacientů, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sleep SMART má prospektivní, randomizovaný, otevřený design se zaslepeným koncovým bodem (PROBE). Jedná se o vícemístnou studii s paralelními skupinami, která srovnává 6měsíční léčbu OSA s obvyklou péčí. Studie zahrnuje dvě studie: preventivní studii s vloženou léčebnou studií. 3062 subjektů bude randomizováno během 5 let na 110 místech v rámci sítě klinických studií StrokeNet financované NINDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3062

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Hospital
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • TMC HealthCare
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner- University Medical Center Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Health La Jolla
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 94612
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Doctors Medical Center of Modesto
      • Ontario, California, Spojené státy, 91761
        • UCLA Kaiser Fontana
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Casa Colina
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Redwood
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Orange County Global Medical Center
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View- UCLA Medical Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • John Muir Medical Center- Walnut Creek Campus
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • St. Mary's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33305
        • Broward Health
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • UF Health Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • UF Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center - Main Campus
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • University Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center,
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • McLaren Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Trinity Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Saint Marys Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Saint Cloud/Centracare Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Cox Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • JFK Neuroscience Institute
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • NYU Langone Brooklyn
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone -Tish Hospital Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Memorial Hospital
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Suny Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center Atrium Health
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Carolinas Rehab Northeast
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Guilford Neurologic Associates, Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 11100
        • UH Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • West Chester Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • St. John Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Hospital Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Methodist University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White Institute of Rehabilitation
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Main Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • UVA Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • University of Wisconsin University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. TIA s ABCD2 ≥4 nebo ischemická cévní mozková příhoda během předchozích 14 dnů.

Kritéria vyloučení:

  1. neschopnost před akcí provést všechny vlastní základní ADL
  2. nemůže získat informovaný souhlas od subjektu nebo zákonně oprávněného zástupce
  3. uvězněn
  4. známé těhotenství
  5. současná mechanická ventilace (může se přihlásit později, pokud se to vyřeší) nebo tracheostomie
  6. současné použití pozitivního tlaku v dýchacích cestách nebo použití během jednoho měsíce před mrtvicí
  7. anatomická nebo dermatologická anomálie, která znemožňuje použití rozhraní CPAP
  8. těžké bulózní onemocnění plic
  9. anamnéza předchozího spontánního pneumotoraxu nebo současného pneumotoraxu
  10. hypotenze vyžadující současnou léčbu presory (může se zaregistrovat později, pokud se to vyřeší)
  11. jiné specifické zdravotní okolnosti, které by podle názoru PI mohly vystavit pacienta riziku poškození v důsledku použití CPAP
  12. masivní epistaxe nebo předchozí historie masivní epistaxe
  13. kraniální operace nebo trauma hlavy během posledních 6 měsíců se známým nebo možným únikem CSF nebo pneumocefalem
  14. nedávná hemikraniektomie nebo subokcipitální kraniektomie (tj. ti, jejichž kost ještě nebyla nahrazena), nebo jakýkoli jiný nedávný postup odstranění kosti pro zmírnění intrakraniálního tlaku
  15. aktuální příjem suplementace kyslíkem >4 litry za minutu
  16. kontakt s proudem, kapky, opatření pro ochranu dýchacích cest/vzdušnou cestou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno: CPAP s obvyklou péčí.
6 měsíců CPAP plus obvyklá lékařská terapie.
Přístroj: CPAP
Automaticky upravující kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) dodávaný pomocí zařízení dodávaného ke studii.
Žádný zásah: Ovládací rameno: Obvyklá péče.
6 měsíců běžné lékařské terapie samotné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný výsledek podle času do události: nová ischemická cévní mozková příhoda, akutní koronární syndrom nebo mortalita ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Primárním výsledkem je čas do události definovaný jako účastník, který má alespoň jednu z následujících příhod během 6 měsíců od randomizace: nová ischemická cévní mozková příhoda, akutní koronární syndrom nebo mortalita ze všech příčin
6 měsíců po randomizaci
Upravené skóre Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Funkční výsledek měřený modifikovanou Rankinovou škálou s 9 otázkami (mRS-9Q). mRS-9Q má 9 otázek týkajících se úrovně funkce. Výsledky se pohybují od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt).
3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zdvihu NIH (NIHSS)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Neurologické výsledky se měří pomocí NIHSS. Stupnice NIHSS se pohybuje od 0 (žádné deficity) do 42.
3 měsíce po randomizaci
Krátké skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Kognitivní výsledek je měřen krátkým MoCA. Krátká MoCA je 5minutová krátká verze Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). Tento nástroj testuje fonematickou verbální plynulost (1 bod), opožděné vybavování (5 bodů) a orientaci (6 bodů) se skóre v rozmezí 0-12.
3 měsíce po randomizaci
Výsledek kvality života
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Výsledek kvality života se měří pomocí zkrácené škály kvality života specifické pro mrtvici (SS-QOL). Krátká SS-QOL má 7 domén, které zahrnují fyzické funkce, jazyk, vidění, myšlení, energii, náladu a roli. Z každé domény je 1 otázka. 12 položek SS-QOL se vypočítá zprůměrováním skóre těchto 12 otázek.
3 měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Cincinnati
FusionHealth LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Devin Brown, MD, MS, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Chervin, MD, MS, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00147316
  • 1U01NS099043-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme dodržovat Zásady sdílení dat NIH, Zásady šíření informací o klinických studiích financovaných NIH, Pravidlo registrace a odesílání informací o výsledcích klinických studií a SOP StrokeNet o zásadách sdílení dat v síti. Statistici NDMC vygenerují datové soubory z každé datové tabulky a v souladu s předpisy HIPAA bude každá tabulka deidentifikována. Bude vytvořen minimální počet odvozených proměnných nezbytných pro reprodukci primární analýzy. Do jednoho roku od přijetí primárního rukopisu nebo nejpozději do dvou let od uzamčení databáze budou veřejně použitelné datové soubory odeslány do datového úložiště NINDS spolu s konečnou verzí protokolu studie, datovým slovníkem a uživatelskou příručkou. Data spolu se signály ze záznamů spánkové apnoe budou odeslána do Národního zdroje pro výzkum spánku NHLBI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit