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Annexin Imaging in Dissection of the Descending Aorta (PAIDDA)

2019年2月8日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prognostic of Annexin Imaging in Dissection of the Descending Aorta

The relationship between the presence of a partial thrombus and aortic dilation after type B dissection has recently been reported. The originality lies in the idea of imaging thrombus activity to predict dilation after type B dissection. The innovative character is based on the use of annexin scintigraphy.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

To establish the proof of concept in humans of the link between the intensity of 99mTc-annexin V-128 binding in the descending thoracic aorta and the progression of aortic diameter in patients with type B aortic dissection.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

83

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75018
        • Service de Cardiologie - Hôpital Bichat Claude Bernard
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • patient whose age is ≥ 18 years old
  • any patient seen more than 6 months and less than 5 years after a dissection involving the descending aorta at Bichat Hospital, whether it is a dissection of the descending aorta alone or a dissection of the ascending aorta extended to the descending aorta
  • dissection of the uncomplicated descending thoracic aorta: not requiring surgery or stent implantation within the first 6 months after acute dissection
  • effective contraception for women of childbearing age

Exclusion Criteria:

  • scheduled procedure for dissection of the descending aorta
  • contraindication to aortic CT with injection of contrast media: renal failure with creatinine clearance <30 ml/min or creatinine >200 µmol/l; allergy to contrast media
  • history of surgery or stent implantation in the descending thoracic aorta
  • pregnant or breastfeeding women
  • patient under guardianship or trusteeship
  • non affiliation to social security or CMU (beneficiary or assignee)
  • patient refusal to participate in the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Annexin
All patients will undergo a 99mTc-annexin V-128 scintigraphy (SPECT)
薬：Annexin
All patients will undergo a 99mTc-annexin V-128 scintigraphy (SPECT)
他の名前：
  • Annexin scintigraphy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Correlation between the rate of expansion of the aortic diameter and the intensity of attachment of the annexin by the aortic wall descending
時間枠：30 months
Pearson correlation coefficient between the rate of expansion of the aortic diameter measured by CT (at 6 months, 18 months and 30 months) in mm/year (at the site of maximum expansion) and the intensity of attachment of the annexin by the aortic wall descending in scintigraphy.
30 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Determination of the optimal threshold for annexin fixation to predict the evolution of aortic dilation (< 2 mm/year, >=2mm year) using ROC curve.
時間枠：30 months
Determination of the optimal threshold for annexin fixation to predict the evolution of aortic dilation (< 2 mm/year, >=2mm year) using ROC curve. The cut-off point will be defined by the Youden index.
30 months
Blood level of fibrinolysis markers (D dimers, plasmin/anti-plasmin complexes)
時間枠：30 months
Blood level of fibrinolysis markers (D dimers, plasmin/anti-plasmin complexes)
30 months
Blood level of thrombus procoagulant activity markers (circulating P-selectin and thrombin/anti-thrombin complexes)
時間枠：30 months
Blood level of thrombus procoagulant activity markers (circulating P-selectin and thrombin/anti-thrombin complexes)
30 months
Morphological characteristics of the wall thrombus
時間枠：30 months
Morphological characteristics of the wall thrombus: no thrombus of the false lumen, partial thrombosis or total thrombosis of the false lumen.
30 months
Determination of potential predictive clinical factors of aortic dilation rate
時間枠：30 months
Determination of potential predictive clinical factors of aortic dilation rate: age, blood pressure, heart rate, sex, history of dissection, etiology (Marfan or no Marfan)
30 months
Determination of potential predictive SPECT factors of aortic dilation rate
時間枠：30 months
Determination of potential predictive SPECT factors of aortic dilation rate: anormal annexin binding, ratio of annexin binding (TBR = Target-to-Background Ratio)
30 months
Determination of potential predictive biological factors of aortic dilation rate
時間枠：30 months
Determination of potential predictive biological factors (C-Reactive Protein) of aortic dilation rate
30 months
Determination of potential predictive morphological factors of aortic dilation rate
時間枠：30 months
Determination of potential predictive morphological factors of aortic dilation rate: no thrombus, partial thrombosis or total thrombosis.
30 months
Number of cardiovascular events
時間枠：30 months
Number of cardiovascular events: cardiovascular death, dissection complications (including aortic rupture, malperfusion, emboli), aortic surgery.
30 months
Evaluation of the tolerance of the annexin scintigraphy by collecting side effects occurence
時間枠：3 days
Tolerance of the annexin scintigraphy will be assessed using a questionnaire during a phone call at day 3 to ask the patients about side effects occurrence.
3 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Olivier Milleron, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年5月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月4日

最初の投稿 (実際)

2019年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月8日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • P1700905J

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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