Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Annexin Imaging in Dissection of the Descending Aorta (PAIDDA)

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prognostic of Annexin Imaging in Dissection of the Descending Aorta

The relationship between the presence of a partial thrombus and aortic dilation after type B dissection has recently been reported. The originality lies in the idea of imaging thrombus activity to predict dilation after type B dissection. The innovative character is based on the use of annexin scintigraphy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To establish the proof of concept in humans of the link between the intensity of 99mTc-annexin V-128 binding in the descending thoracic aorta and the progression of aortic diameter in patients with type B aortic dissection.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75018
        • Service de Cardiologie - Hôpital Bichat Claude Bernard
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • patient whose age is ≥ 18 years old
  • any patient seen more than 6 months and less than 5 years after a dissection involving the descending aorta at Bichat Hospital, whether it is a dissection of the descending aorta alone or a dissection of the ascending aorta extended to the descending aorta
  • dissection of the uncomplicated descending thoracic aorta: not requiring surgery or stent implantation within the first 6 months after acute dissection
  • effective contraception for women of childbearing age

Exclusion Criteria:

  • scheduled procedure for dissection of the descending aorta
  • contraindication to aortic CT with injection of contrast media: renal failure with creatinine clearance <30 ml/min or creatinine >200 µmol/l; allergy to contrast media
  • history of surgery or stent implantation in the descending thoracic aorta
  • pregnant or breastfeeding women
  • patient under guardianship or trusteeship
  • non affiliation to social security or CMU (beneficiary or assignee)
  • patient refusal to participate in the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Annexin
All patients will undergo a 99mTc-annexin V-128 scintigraphy (SPECT)
Lek: Annexin
All patients will undergo a 99mTc-annexin V-128 scintigraphy (SPECT)
Inne nazwy:
  • Annexin scintigraphy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Correlation between the rate of expansion of the aortic diameter and the intensity of attachment of the annexin by the aortic wall descending
Ramy czasowe: 30 months
Pearson correlation coefficient between the rate of expansion of the aortic diameter measured by CT (at 6 months, 18 months and 30 months) in mm/year (at the site of maximum expansion) and the intensity of attachment of the annexin by the aortic wall descending in scintigraphy.
30 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Determination of the optimal threshold for annexin fixation to predict the evolution of aortic dilation (< 2 mm/year, >=2mm year) using ROC curve.
Ramy czasowe: 30 months
Determination of the optimal threshold for annexin fixation to predict the evolution of aortic dilation (< 2 mm/year, >=2mm year) using ROC curve. The cut-off point will be defined by the Youden index.
30 months
Blood level of fibrinolysis markers (D dimers, plasmin/anti-plasmin complexes)
Ramy czasowe: 30 months
Blood level of fibrinolysis markers (D dimers, plasmin/anti-plasmin complexes)
30 months
Blood level of thrombus procoagulant activity markers (circulating P-selectin and thrombin/anti-thrombin complexes)
Ramy czasowe: 30 months
Blood level of thrombus procoagulant activity markers (circulating P-selectin and thrombin/anti-thrombin complexes)
30 months
Morphological characteristics of the wall thrombus
Ramy czasowe: 30 months
Morphological characteristics of the wall thrombus: no thrombus of the false lumen, partial thrombosis or total thrombosis of the false lumen.
30 months
Determination of potential predictive clinical factors of aortic dilation rate
Ramy czasowe: 30 months
Determination of potential predictive clinical factors of aortic dilation rate: age, blood pressure, heart rate, sex, history of dissection, etiology (Marfan or no Marfan)
30 months
Determination of potential predictive SPECT factors of aortic dilation rate
Ramy czasowe: 30 months
Determination of potential predictive SPECT factors of aortic dilation rate: anormal annexin binding, ratio of annexin binding (TBR = Target-to-Background Ratio)
30 months
Determination of potential predictive biological factors of aortic dilation rate
Ramy czasowe: 30 months
Determination of potential predictive biological factors (C-Reactive Protein) of aortic dilation rate
30 months
Determination of potential predictive morphological factors of aortic dilation rate
Ramy czasowe: 30 months
Determination of potential predictive morphological factors of aortic dilation rate: no thrombus, partial thrombosis or total thrombosis.
30 months
Number of cardiovascular events
Ramy czasowe: 30 months
Number of cardiovascular events: cardiovascular death, dissection complications (including aortic rupture, malperfusion, emboli), aortic surgery.
30 months
Evaluation of the tolerance of the annexin scintigraphy by collecting side effects occurence
Ramy czasowe: 3 days
Tolerance of the annexin scintigraphy will be assessed using a questionnaire during a phone call at day 3 to ask the patients about side effects occurrence.
3 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Milleron, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1700905J

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj