Annexin Imaging in Dissection of the Descending Aorta (PAIDDA)
perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prognostic of Annexin Imaging in Dissection of the Descending Aorta
The relationship between the presence of a partial thrombus and aortic dilation after type B dissection has recently been reported.
The originality lies in the idea of imaging thrombus activity to predict dilation after type B dissection.
The innovative character is based on the use of annexin scintigraphy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
To establish the proof of concept in humans of the link between the intensity of 99mTc-annexin V-128 binding in the descending thoracic aorta and the progression of aortic diameter in patients with type B aortic dissection.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
83
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivier Milleron, MD
- Puhelinnumero: 00 33 1 40 25 68 16
- Sähköposti: olivier.milleron-ext@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Service de Cardiologie - Hôpital Bichat Claude Bernard
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Milleron, MD
- Puhelinnumero: 00 33 1 40 25 68 16
- Sähköposti: olivier.milleron-ext@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- patient whose age is ≥ 18 years old
- any patient seen more than 6 months and less than 5 years after a dissection involving the descending aorta at Bichat Hospital, whether it is a dissection of the descending aorta alone or a dissection of the ascending aorta extended to the descending aorta
- dissection of the uncomplicated descending thoracic aorta: not requiring surgery or stent implantation within the first 6 months after acute dissection
- effective contraception for women of childbearing age
Exclusion Criteria:
- scheduled procedure for dissection of the descending aorta
- contraindication to aortic CT with injection of contrast media: renal failure with creatinine clearance <30 ml/min or creatinine >200 µmol/l; allergy to contrast media
- history of surgery or stent implantation in the descending thoracic aorta
- pregnant or breastfeeding women
- patient under guardianship or trusteeship
- non affiliation to social security or CMU (beneficiary or assignee)
- patient refusal to participate in the study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annexin
All patients will undergo a 99mTc-annexin V-128 scintigraphy (SPECT)
|
All patients will undergo a 99mTc-annexin V-128 scintigraphy (SPECT)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Correlation between the rate of expansion of the aortic diameter and the intensity of attachment of the annexin by the aortic wall descending
Aikaikkuna: 30 months
|
Pearson correlation coefficient between the rate of expansion of the aortic diameter measured by CT (at 6 months, 18 months and 30 months) in mm/year (at the site of maximum expansion) and the intensity of attachment of the annexin by the aortic wall descending in scintigraphy.
|
30 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Determination of the optimal threshold for annexin fixation to predict the evolution of aortic dilation (< 2 mm/year, >=2mm year) using ROC curve.
Aikaikkuna: 30 months
|
Determination of the optimal threshold for annexin fixation to predict the evolution of aortic dilation (< 2 mm/year, >=2mm year) using ROC curve.
The cut-off point will be defined by the Youden index.
|
30 months
|
|
Blood level of fibrinolysis markers (D dimers, plasmin/anti-plasmin complexes)
Aikaikkuna: 30 months
|
Blood level of fibrinolysis markers (D dimers, plasmin/anti-plasmin complexes)
|
30 months
|
|
Blood level of thrombus procoagulant activity markers (circulating P-selectin and thrombin/anti-thrombin complexes)
Aikaikkuna: 30 months
|
Blood level of thrombus procoagulant activity markers (circulating P-selectin and thrombin/anti-thrombin complexes)
|
30 months
|
|
Morphological characteristics of the wall thrombus
Aikaikkuna: 30 months
|
Morphological characteristics of the wall thrombus: no thrombus of the false lumen, partial thrombosis or total thrombosis of the false lumen.
|
30 months
|
|
Determination of potential predictive clinical factors of aortic dilation rate
Aikaikkuna: 30 months
|
Determination of potential predictive clinical factors of aortic dilation rate: age, blood pressure, heart rate, sex, history of dissection, etiology (Marfan or no Marfan)
|
30 months
|
|
Determination of potential predictive SPECT factors of aortic dilation rate
Aikaikkuna: 30 months
|
Determination of potential predictive SPECT factors of aortic dilation rate: anormal annexin binding, ratio of annexin binding (TBR = Target-to-Background Ratio)
|
30 months
|
|
Determination of potential predictive biological factors of aortic dilation rate
Aikaikkuna: 30 months
|
Determination of potential predictive biological factors (C-Reactive Protein) of aortic dilation rate
|
30 months
|
|
Determination of potential predictive morphological factors of aortic dilation rate
Aikaikkuna: 30 months
|
Determination of potential predictive morphological factors of aortic dilation rate: no thrombus, partial thrombosis or total thrombosis.
|
30 months
|
|
Number of cardiovascular events
Aikaikkuna: 30 months
|
Number of cardiovascular events: cardiovascular death, dissection complications (including aortic rupture, malperfusion, emboli), aortic surgery.
|
30 months
|
|
Evaluation of the tolerance of the annexin scintigraphy by collecting side effects occurence
Aikaikkuna: 3 days
|
Tolerance of the annexin scintigraphy will be assessed using a questionnaire during a phone call at day 3 to ask the patients about side effects occurrence.
|
3 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Milleron, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P1700905J
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Annexin
-
Spine WaveValmisRappeuttava levysairaus | Viereisen tason sairausYhdysvallat