Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Annexin Imaging in Dissection of the Descending Aorta (PAIDDA)

8 февраля 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prognostic of Annexin Imaging in Dissection of the Descending Aorta

The relationship between the presence of a partial thrombus and aortic dilation after type B dissection has recently been reported. The originality lies in the idea of imaging thrombus activity to predict dilation after type B dissection. The innovative character is based on the use of annexin scintigraphy.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

To establish the proof of concept in humans of the link between the intensity of 99mTc-annexin V-128 binding in the descending thoracic aorta and the progression of aortic diameter in patients with type B aortic dissection.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

83

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Olivier Milleron, MD
  • Номер телефона: 00 33 1 40 25 68 16
  • Электронная почта: olivier.milleron-ext@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75018
        • Service de Cardiologie - Hôpital Bichat Claude Bernard
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • patient whose age is ≥ 18 years old
  • any patient seen more than 6 months and less than 5 years after a dissection involving the descending aorta at Bichat Hospital, whether it is a dissection of the descending aorta alone or a dissection of the ascending aorta extended to the descending aorta
  • dissection of the uncomplicated descending thoracic aorta: not requiring surgery or stent implantation within the first 6 months after acute dissection
  • effective contraception for women of childbearing age

Exclusion Criteria:

  • scheduled procedure for dissection of the descending aorta
  • contraindication to aortic CT with injection of contrast media: renal failure with creatinine clearance <30 ml/min or creatinine >200 µmol/l; allergy to contrast media
  • history of surgery or stent implantation in the descending thoracic aorta
  • pregnant or breastfeeding women
  • patient under guardianship or trusteeship
  • non affiliation to social security or CMU (beneficiary or assignee)
  • patient refusal to participate in the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Annexin
All patients will undergo a 99mTc-annexin V-128 scintigraphy (SPECT)
Лекарство: Annexin
All patients will undergo a 99mTc-annexin V-128 scintigraphy (SPECT)
Другие имена:
  • Annexin scintigraphy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Correlation between the rate of expansion of the aortic diameter and the intensity of attachment of the annexin by the aortic wall descending
Временное ограничение: 30 months
Pearson correlation coefficient between the rate of expansion of the aortic diameter measured by CT (at 6 months, 18 months and 30 months) in mm/year (at the site of maximum expansion) and the intensity of attachment of the annexin by the aortic wall descending in scintigraphy.
30 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Determination of the optimal threshold for annexin fixation to predict the evolution of aortic dilation (< 2 mm/year, >=2mm year) using ROC curve.
Временное ограничение: 30 months
Determination of the optimal threshold for annexin fixation to predict the evolution of aortic dilation (< 2 mm/year, >=2mm year) using ROC curve. The cut-off point will be defined by the Youden index.
30 months
Blood level of fibrinolysis markers (D dimers, plasmin/anti-plasmin complexes)
Временное ограничение: 30 months
Blood level of fibrinolysis markers (D dimers, plasmin/anti-plasmin complexes)
30 months
Blood level of thrombus procoagulant activity markers (circulating P-selectin and thrombin/anti-thrombin complexes)
Временное ограничение: 30 months
Blood level of thrombus procoagulant activity markers (circulating P-selectin and thrombin/anti-thrombin complexes)
30 months
Morphological characteristics of the wall thrombus
Временное ограничение: 30 months
Morphological characteristics of the wall thrombus: no thrombus of the false lumen, partial thrombosis or total thrombosis of the false lumen.
30 months
Determination of potential predictive clinical factors of aortic dilation rate
Временное ограничение: 30 months
Determination of potential predictive clinical factors of aortic dilation rate: age, blood pressure, heart rate, sex, history of dissection, etiology (Marfan or no Marfan)
30 months
Determination of potential predictive SPECT factors of aortic dilation rate
Временное ограничение: 30 months
Determination of potential predictive SPECT factors of aortic dilation rate: anormal annexin binding, ratio of annexin binding (TBR = Target-to-Background Ratio)
30 months
Determination of potential predictive biological factors of aortic dilation rate
Временное ограничение: 30 months
Determination of potential predictive biological factors (C-Reactive Protein) of aortic dilation rate
30 months
Determination of potential predictive morphological factors of aortic dilation rate
Временное ограничение: 30 months
Determination of potential predictive morphological factors of aortic dilation rate: no thrombus, partial thrombosis or total thrombosis.
30 months
Number of cardiovascular events
Временное ограничение: 30 months
Number of cardiovascular events: cardiovascular death, dissection complications (including aortic rupture, malperfusion, emboli), aortic surgery.
30 months
Evaluation of the tolerance of the annexin scintigraphy by collecting side effects occurence
Временное ограничение: 3 days
Tolerance of the annexin scintigraphy will be assessed using a questionnaire during a phone call at day 3 to ask the patients about side effects occurrence.
3 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Olivier Milleron, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • P1700905J

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться