A Study of an Automated Insulin Delivery System in Adult Participants With Type 1 Diabetes Mellitus
2019年4月24日 更新者：Eli Lilly and Company
An Early Feasibility Study to Evaluate Basal Initialization Parameters in an Automated Insulin Delivery System in Adult Patients With Type 1 Diabetes Mellitus
The purpose of this study is to evaluate whether an Automated Insulin Delivery (AID) System is safe to use and functions as intended with personalized basal insulin rates and when basal insulin rates are increased.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Participants with T1DM for at least 2 years and who have used an insulin delivery system with any rapid-acting insulin analog for the preceding 6 months
- Have a body mass index of 18.5 to 37 kilogram per meter squared
- Have a hemoglobin A1c level ≥6.0% and ≤9.0%
Exclusion Criteria:
- Have known allergies or history of hypersensitivity to insulin lispro
- Have had an episode of severe hypoglycemia within the past 6 months
- Have had more than 1 episode of diabetic ketoacidosis in the past 6 months
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インスリンリスプロを含むAIDシステム
AID システムは、ハイブリッド閉ループ制御 (HCLC) アルゴリズムを備えた持続皮下インスリン注入 (CSII) ポンプ コンポーネントと、持続グルコース モニター (CGM) コンポーネントで構成されています。
|
援助制度
他の名前：
高血糖および低血糖を誘発するように設計された処置中を除き、血糖コントロールを維持するために AID システムを介して投与されるインスリン リスプロの個別用量。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of Adverse Events (AEs)
時間枠：In-Patient Period (5 Days)
|
Number of AEs
|
In-Patient Period (5 Days)
|
|
Continuous Glucose Monitor (CGM) Measured Percentage of Time <70 mg/dL
時間枠：In-Patient Period (5 Days)
|
CGM measured percentage of time <70 milligrams per deciliter (mg/dL)
|
In-Patient Period (5 Days)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月21日
一次修了 (実際)
2019年3月27日
研究の完了 (実際)
2019年3月27日
試験登録日
最初に提出
2019年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月20日
最初の投稿 (実際)
2019年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月24日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。