A Study of an Automated Insulin Delivery System in Adult Participants With Type 1 Diabetes Mellitus
2019년 4월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company
An Early Feasibility Study to Evaluate Basal Initialization Parameters in an Automated Insulin Delivery System in Adult Patients With Type 1 Diabetes Mellitus
The purpose of this study is to evaluate whether an Automated Insulin Delivery (AID) System is safe to use and functions as intended with personalized basal insulin rates and when basal insulin rates are increased.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Participants with T1DM for at least 2 years and who have used an insulin delivery system with any rapid-acting insulin analog for the preceding 6 months
- Have a body mass index of 18.5 to 37 kilogram per meter squared
- Have a hemoglobin A1c level ≥6.0% and ≤9.0%
Exclusion Criteria:
- Have known allergies or history of hypersensitivity to insulin lispro
- Have had an episode of severe hypoglycemia within the past 6 months
- Have had more than 1 episode of diabetic ketoacidosis in the past 6 months
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인슐린 리스프로를 포함하는 AID 시스템
AID 시스템은 하이브리드 폐쇄 루프 제어(HCLC) 알고리즘이 있는 연속 피하 인슐린 주입(CSII) 펌프 구성 요소와 연속 포도당 모니터(CGM) 구성 요소로 구성됩니다.
|
원조 시스템
다른 이름들:
고혈당증 및 저혈당증을 유발하도록 고안된 절차를 제외하고 혈당 조절을 유지하기 위해 AID 시스템을 통해 투여되는 개별화된 용량의 인슐린 리스프로.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Adverse Events (AEs)
기간: In-Patient Period (5 Days)
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Number of AEs
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In-Patient Period (5 Days)
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Continuous Glucose Monitor (CGM) Measured Percentage of Time <70 mg/dL
기간: In-Patient Period (5 Days)
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CGM measured percentage of time <70 milligrams per deciliter (mg/dL)
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In-Patient Period (5 Days)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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