- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03849612
A Study of an Automated Insulin Delivery System in Adult Participants With Type 1 Diabetes Mellitus
24 de abril de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
An Early Feasibility Study to Evaluate Basal Initialization Parameters in an Automated Insulin Delivery System in Adult Patients With Type 1 Diabetes Mellitus
The purpose of this study is to evaluate whether an Automated Insulin Delivery (AID) System is safe to use and functions as intended with personalized basal insulin rates and when basal insulin rates are increased.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants with T1DM for at least 2 years and who have used an insulin delivery system with any rapid-acting insulin analog for the preceding 6 months
- Have a body mass index of 18.5 to 37 kilogram per meter squared
- Have a hemoglobin A1c level ≥6.0% and ≤9.0%
Exclusion Criteria:
- Have known allergies or history of hypersensitivity to insulin lispro
- Have had an episode of severe hypoglycemia within the past 6 months
- Have had more than 1 episode of diabetic ketoacidosis in the past 6 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sistema AID que contiene insulina Lispro
El sistema AID consta de un componente de bomba de infusión subcutánea continua de insulina (CSII) con un algoritmo de control de circuito cerrado híbrido (HCLC) y un componente de monitor continuo de glucosa (CGM).
|
Sistema de ayuda
Otros nombres:
Dosis individualizadas de insulina lispro administradas a través del sistema AID para mantener el control glucémico, excepto durante procedimientos diseñados para inducir hiperglucemia e hipoglucemia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: In-Patient Period (5 Days)
|
Number of AEs
|
In-Patient Period (5 Days)
|
Continuous Glucose Monitor (CGM) Measured Percentage of Time <70 mg/dL
Periodo de tiempo: In-Patient Period (5 Days)
|
CGM measured percentage of time <70 milligrams per deciliter (mg/dL)
|
In-Patient Period (5 Days)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17175
- F3Z-MC-IORB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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