Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of an Automated Insulin Delivery System in Adult Participants With Type 1 Diabetes Mellitus

24. april 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

An Early Feasibility Study to Evaluate Basal Initialization Parameters in an Automated Insulin Delivery System in Adult Patients With Type 1 Diabetes Mellitus

The purpose of this study is to evaluate whether an Automated Insulin Delivery (AID) System is safe to use and functions as intended with personalized basal insulin rates and when basal insulin rates are increased.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants with T1DM for at least 2 years and who have used an insulin delivery system with any rapid-acting insulin analog for the preceding 6 months
  • Have a body mass index of 18.5 to 37 kilogram per meter squared
  • Have a hemoglobin A1c level ≥6.0% and ≤9.0%

Exclusion Criteria:

  • Have known allergies or history of hypersensitivity to insulin lispro
  • Have had an episode of severe hypoglycemia within the past 6 months
  • Have had more than 1 episode of diabetic ketoacidosis in the past 6 months

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AID-system som inneholder insulin Lispro
AID-systemet består av en pumpekomponent for kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) med en hybrid algoritme for lukket sløyfekontroll (HCLC), og en komponent for kontinuerlig glukosemonitor (CGM).
Enhet: AID-system
AID-system
Andre navn:
  • LY8888AU
Legemiddel: Insulin Lispro
Individuelle doser av insulin lispro administrert via AID-systemet for å opprettholde glykemisk kontroll, bortsett fra under prosedyrer designet for å indusere hyperglykemi og hypoglykemi.
Andre navn:
  • LY275585

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Adverse Events (AEs)
Tidsramme: In-Patient Period (5 Days)
Number of AEs
In-Patient Period (5 Days)
Continuous Glucose Monitor (CGM) Measured Percentage of Time <70 mg/dL
Tidsramme: In-Patient Period (5 Days)
CGM measured percentage of time <70 milligrams per deciliter (mg/dL)
In-Patient Period (5 Days)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17175
  • F3Z-MC-IORB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere