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BioTechCOACH-ForALL: Development of Mental and Physical Exercise Systems, Clinical Recording, Supervisory Analytical Large-scale Data and Virtual Guidance of Vulnerable Population Groups

2021年3月2日 更新者:Panos Bamidis、Aristotle University Of Thessaloniki
This would be a single center, parallel, two group randomized controlled pilot study that is designed to assess the feasibility and efficacy of the Virtual Coach Program in elderly patients with heart failure.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

This would be a single center, parallel, two group randomized controlled pilot study that is designed to assess the feasibility and efficacy of the Virtual Coach Program in elderly patients with heart failure. Sixteen (16) subjects will be enrolled to allow 8 subjects to be randomly assigned to each arm. The study will be conducted in Thessaloniki/Greece. The study is expected to complete enrollment in approximately 3 months. Participants will be randomly randomized to either the intervention group (use of Virtual Coach program and usual care) or the control group (use of usual care alone) after successfully fulfilling all inclusion and exclusion criteria.

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients aged >55 years old with any of the following conditions, diagnosed according to appropriate international guidelines criteria

    a) Heart failure of any etiology, with either reduced or preserved ejection fraction

  2. Subjects must be in WHO Functional Class II-IV
  3. Subjects must be on stable clinical condition and on stable medical treatment for the underlying disease for at least three months prior to randomization
  4. Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, and trial procedures
  5. Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study

Exclusion Criteria:

  1. Patients with heart conditions other that those listed above
  2. Subjects who have unstable disease with evidence of decompensation, recent hospitalization or undergoing investigation for clinical deterioration
  3. Subjects with recent history of chest pain, palpitations, lightheadedness, dizziness, or syncope on exertion
  4. Subjects with contraindications to physical activity or with physical obstruction to perform the prescribed training program (eg patients confined on wheel chair etc)
  5. Subjects with any severe acute or chronic medical or psychiatric condition that may increase the risk associated with trial participation or may interfere with the interpretation of trial results
  6. Subjects who are investigational site staff members directly involved in the conduct of the trial and their family members, site staff members otherwise supervised by the Investigator
  7. Subjects participating in any other experimental studies
  8. Subjects not willing to provide signed informed consent.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Virtual Coach
BiotechCoachForAll
A group of thirty subjects diagnosed with heart failure (HF) of any etiology undergo an experimental procedure in the following order: resting-state (eyes-closed), passively viewing thirty two agents which are grouped with respect to different appearance characteristics and passively viewing combinations of virtual agents. During the experiment, brain activity, heart rate, skin conductance, temperature and eye-gaze biosignals are collected by means of electroencephalography, Empatica E4 and Gazepoint. Subsequently, a prospective cohort study is performed in a subgroup of ten participants which undergo a three additive stage procedure. Stage 1, a wearable monitoring device (Wavelet Health) is given in order to provide objective information on the patient's activity. Stage 2, the FitForAll physical exercise program is introduced. Stage 3, introduces the coaching aspects, where personalized recommendations and suggestions are delivered through home surfaces' projection.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The subjects' functionality assessed both prior intervention and at the end of the study
時間枠:3 months
Functional capacity assessed by WHO functional class
3 months
The subjects' exercise intolerance assessed both prior intervention and at the end of the study
時間枠:3 months
Exercise intolerance assessed by distance walked in six-minute walk test
3 months
The subjects' quality of life assessed both prior intervention and at the end of the study
時間枠:3 months

Health related quality of life assessed with the use of properly weighed for the Greek language questionnaires

-SF-36 questionnaire

3 months
The subjects' quality of life assessed both prior intervention and at the end of the study
時間枠:3 months

Health related quality of life assessed with the use of properly weighed for the Greek language questionnaires

-Dukes questionnaire

3 months
Hospitalization
時間枠:3 months
The number of hospital admissions
3 months
Healthcare usage
時間枠:3 months
The healthcare usage expressed by the relevant medical assistance usage
3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Panagiotis Bamidis, PhD、Associate professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月18日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月14日

最初の投稿 (実際)

2019年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月2日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MIS5005517

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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