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BioTechCOACH-ForALL: Development of Mental and Physical Exercise Systems, Clinical Recording, Supervisory Analytical Large-scale Data and Virtual Guidance of Vulnerable Population Groups

2. März 2021 aktualisiert von: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki
This would be a single center, parallel, two group randomized controlled pilot study that is designed to assess the feasibility and efficacy of the Virtual Coach Program in elderly patients with heart failure.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This would be a single center, parallel, two group randomized controlled pilot study that is designed to assess the feasibility and efficacy of the Virtual Coach Program in elderly patients with heart failure. Sixteen (16) subjects will be enrolled to allow 8 subjects to be randomly assigned to each arm. The study will be conducted in Thessaloniki/Greece. The study is expected to complete enrollment in approximately 3 months. Participants will be randomly randomized to either the intervention group (use of Virtual Coach program and usual care) or the control group (use of usual care alone) after successfully fulfilling all inclusion and exclusion criteria.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Thessaloniki, Griechenland
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH
      • Thessaloniki, Griechenland
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients aged >55 years old with any of the following conditions, diagnosed according to appropriate international guidelines criteria

    a) Heart failure of any etiology, with either reduced or preserved ejection fraction

  2. Subjects must be in WHO Functional Class II-IV
  3. Subjects must be on stable clinical condition and on stable medical treatment for the underlying disease for at least three months prior to randomization
  4. Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, and trial procedures
  5. Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study

Exclusion Criteria:

  1. Patients with heart conditions other that those listed above
  2. Subjects who have unstable disease with evidence of decompensation, recent hospitalization or undergoing investigation for clinical deterioration
  3. Subjects with recent history of chest pain, palpitations, lightheadedness, dizziness, or syncope on exertion
  4. Subjects with contraindications to physical activity or with physical obstruction to perform the prescribed training program (eg patients confined on wheel chair etc)
  5. Subjects with any severe acute or chronic medical or psychiatric condition that may increase the risk associated with trial participation or may interfere with the interpretation of trial results
  6. Subjects who are investigational site staff members directly involved in the conduct of the trial and their family members, site staff members otherwise supervised by the Investigator
  7. Subjects participating in any other experimental studies
  8. Subjects not willing to provide signed informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual Coach
BiotechCoachForAll
A group of thirty subjects diagnosed with heart failure (HF) of any etiology undergo an experimental procedure in the following order: resting-state (eyes-closed), passively viewing thirty two agents which are grouped with respect to different appearance characteristics and passively viewing combinations of virtual agents. During the experiment, brain activity, heart rate, skin conductance, temperature and eye-gaze biosignals are collected by means of electroencephalography, Empatica E4 and Gazepoint. Subsequently, a prospective cohort study is performed in a subgroup of ten participants which undergo a three additive stage procedure. Stage 1, a wearable monitoring device (Wavelet Health) is given in order to provide objective information on the patient's activity. Stage 2, the FitForAll physical exercise program is introduced. Stage 3, introduces the coaching aspects, where personalized recommendations and suggestions are delivered through home surfaces' projection.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The subjects' functionality assessed both prior intervention and at the end of the study
Zeitfenster: 3 months
Functional capacity assessed by WHO functional class
3 months
The subjects' exercise intolerance assessed both prior intervention and at the end of the study
Zeitfenster: 3 months
Exercise intolerance assessed by distance walked in six-minute walk test
3 months
The subjects' quality of life assessed both prior intervention and at the end of the study
Zeitfenster: 3 months

Health related quality of life assessed with the use of properly weighed for the Greek language questionnaires

-SF-36 questionnaire

3 months
The subjects' quality of life assessed both prior intervention and at the end of the study
Zeitfenster: 3 months

Health related quality of life assessed with the use of properly weighed for the Greek language questionnaires

-Dukes questionnaire

3 months
Hospitalization
Zeitfenster: 3 months
The number of hospital admissions
3 months
Healthcare usage
Zeitfenster: 3 months
The healthcare usage expressed by the relevant medical assistance usage
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Panagiotis Bamidis, PhD, Associate professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIS5005517

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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