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BioTechCOACH-ForALL: Development of Mental and Physical Exercise Systems, Clinical Recording, Supervisory Analytical Large-scale Data and Virtual Guidance of Vulnerable Population Groups

2 de marzo de 2021 actualizado por: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki
This would be a single center, parallel, two group randomized controlled pilot study that is designed to assess the feasibility and efficacy of the Virtual Coach Program in elderly patients with heart failure.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This would be a single center, parallel, two group randomized controlled pilot study that is designed to assess the feasibility and efficacy of the Virtual Coach Program in elderly patients with heart failure. Sixteen (16) subjects will be enrolled to allow 8 subjects to be randomly assigned to each arm. The study will be conducted in Thessaloniki/Greece. The study is expected to complete enrollment in approximately 3 months. Participants will be randomly randomized to either the intervention group (use of Virtual Coach program and usual care) or the control group (use of usual care alone) after successfully fulfilling all inclusion and exclusion criteria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Thessaloniki, Grecia
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH
      • Thessaloniki, Grecia
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients aged >55 years old with any of the following conditions, diagnosed according to appropriate international guidelines criteria

    a) Heart failure of any etiology, with either reduced or preserved ejection fraction

  2. Subjects must be in WHO Functional Class II-IV
  3. Subjects must be on stable clinical condition and on stable medical treatment for the underlying disease for at least three months prior to randomization
  4. Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, and trial procedures
  5. Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study

Exclusion Criteria:

  1. Patients with heart conditions other that those listed above
  2. Subjects who have unstable disease with evidence of decompensation, recent hospitalization or undergoing investigation for clinical deterioration
  3. Subjects with recent history of chest pain, palpitations, lightheadedness, dizziness, or syncope on exertion
  4. Subjects with contraindications to physical activity or with physical obstruction to perform the prescribed training program (eg patients confined on wheel chair etc)
  5. Subjects with any severe acute or chronic medical or psychiatric condition that may increase the risk associated with trial participation or may interfere with the interpretation of trial results
  6. Subjects who are investigational site staff members directly involved in the conduct of the trial and their family members, site staff members otherwise supervised by the Investigator
  7. Subjects participating in any other experimental studies
  8. Subjects not willing to provide signed informed consent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Virtual Coach
BiotechCoachForAll
A group of thirty subjects diagnosed with heart failure (HF) of any etiology undergo an experimental procedure in the following order: resting-state (eyes-closed), passively viewing thirty two agents which are grouped with respect to different appearance characteristics and passively viewing combinations of virtual agents. During the experiment, brain activity, heart rate, skin conductance, temperature and eye-gaze biosignals are collected by means of electroencephalography, Empatica E4 and Gazepoint. Subsequently, a prospective cohort study is performed in a subgroup of ten participants which undergo a three additive stage procedure. Stage 1, a wearable monitoring device (Wavelet Health) is given in order to provide objective information on the patient's activity. Stage 2, the FitForAll physical exercise program is introduced. Stage 3, introduces the coaching aspects, where personalized recommendations and suggestions are delivered through home surfaces' projection.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The subjects' functionality assessed both prior intervention and at the end of the study
Periodo de tiempo: 3 months
Functional capacity assessed by WHO functional class
3 months
The subjects' exercise intolerance assessed both prior intervention and at the end of the study
Periodo de tiempo: 3 months
Exercise intolerance assessed by distance walked in six-minute walk test
3 months
The subjects' quality of life assessed both prior intervention and at the end of the study
Periodo de tiempo: 3 months

Health related quality of life assessed with the use of properly weighed for the Greek language questionnaires

-SF-36 questionnaire

3 months
The subjects' quality of life assessed both prior intervention and at the end of the study
Periodo de tiempo: 3 months

Health related quality of life assessed with the use of properly weighed for the Greek language questionnaires

-Dukes questionnaire

3 months
Hospitalization
Periodo de tiempo: 3 months
The number of hospital admissions
3 months
Healthcare usage
Periodo de tiempo: 3 months
The healthcare usage expressed by the relevant medical assistance usage
3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Panagiotis Bamidis, PhD, Associate professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MIS5005517

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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