Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BioTechCOACH-ForALL: Development of Mental and Physical Exercise Systems, Clinical Recording, Supervisory Analytical Large-scale Data and Virtual Guidance of Vulnerable Population Groups

2 марта 2021 г. обновлено: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki
This would be a single center, parallel, two group randomized controlled pilot study that is designed to assess the feasibility and efficacy of the Virtual Coach Program in elderly patients with heart failure.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This would be a single center, parallel, two group randomized controlled pilot study that is designed to assess the feasibility and efficacy of the Virtual Coach Program in elderly patients with heart failure. Sixteen (16) subjects will be enrolled to allow 8 subjects to be randomly assigned to each arm. The study will be conducted in Thessaloniki/Greece. The study is expected to complete enrollment in approximately 3 months. Participants will be randomly randomized to either the intervention group (use of Virtual Coach program and usual care) or the control group (use of usual care alone) after successfully fulfilling all inclusion and exclusion criteria.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Thessaloniki, Греция
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH
      • Thessaloniki, Греция
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients aged >55 years old with any of the following conditions, diagnosed according to appropriate international guidelines criteria

    a) Heart failure of any etiology, with either reduced or preserved ejection fraction

  2. Subjects must be in WHO Functional Class II-IV
  3. Subjects must be on stable clinical condition and on stable medical treatment for the underlying disease for at least three months prior to randomization
  4. Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, and trial procedures
  5. Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study

Exclusion Criteria:

  1. Patients with heart conditions other that those listed above
  2. Subjects who have unstable disease with evidence of decompensation, recent hospitalization or undergoing investigation for clinical deterioration
  3. Subjects with recent history of chest pain, palpitations, lightheadedness, dizziness, or syncope on exertion
  4. Subjects with contraindications to physical activity or with physical obstruction to perform the prescribed training program (eg patients confined on wheel chair etc)
  5. Subjects with any severe acute or chronic medical or psychiatric condition that may increase the risk associated with trial participation or may interfere with the interpretation of trial results
  6. Subjects who are investigational site staff members directly involved in the conduct of the trial and their family members, site staff members otherwise supervised by the Investigator
  7. Subjects participating in any other experimental studies
  8. Subjects not willing to provide signed informed consent.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Virtual Coach
BiotechCoachForAll
A group of thirty subjects diagnosed with heart failure (HF) of any etiology undergo an experimental procedure in the following order: resting-state (eyes-closed), passively viewing thirty two agents which are grouped with respect to different appearance characteristics and passively viewing combinations of virtual agents. During the experiment, brain activity, heart rate, skin conductance, temperature and eye-gaze biosignals are collected by means of electroencephalography, Empatica E4 and Gazepoint. Subsequently, a prospective cohort study is performed in a subgroup of ten participants which undergo a three additive stage procedure. Stage 1, a wearable monitoring device (Wavelet Health) is given in order to provide objective information on the patient's activity. Stage 2, the FitForAll physical exercise program is introduced. Stage 3, introduces the coaching aspects, where personalized recommendations and suggestions are delivered through home surfaces' projection.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The subjects' functionality assessed both prior intervention and at the end of the study
Временное ограничение: 3 months
Functional capacity assessed by WHO functional class
3 months
The subjects' exercise intolerance assessed both prior intervention and at the end of the study
Временное ограничение: 3 months
Exercise intolerance assessed by distance walked in six-minute walk test
3 months
The subjects' quality of life assessed both prior intervention and at the end of the study
Временное ограничение: 3 months

Health related quality of life assessed with the use of properly weighed for the Greek language questionnaires

-SF-36 questionnaire

3 months
The subjects' quality of life assessed both prior intervention and at the end of the study
Временное ограничение: 3 months

Health related quality of life assessed with the use of properly weighed for the Greek language questionnaires

-Dukes questionnaire

3 months
Hospitalization
Временное ограничение: 3 months
The number of hospital admissions
3 months
Healthcare usage
Временное ограничение: 3 months
The healthcare usage expressed by the relevant medical assistance usage
3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Panagiotis Bamidis, PhD, Associate professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MIS5005517

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться