進行性白血病または MDS における PLK-1 阻害剤である CYC140 の第 I 相試験
2024年9月11日 更新者：Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
進行性白血病または骨髄異形成症候群の患者における、ポロ様キナーゼ 1 阻害剤である CYC140 の第 I 相薬理学的研究
進行性白血病または骨髄異形成症候群の患者における、ポロ様キナーゼ 1 阻害剤である CYC140 の第 I 相薬理学的研究
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性白血病または骨髄異形成症候群の患者を対象とした、First in Human、非盲検、単群、用量漸増試験です。
患者は CYC140 を 1 時間の点滴として週に 1 回 2 週間受け、その後 1 週間は外来で休息します。
1回の治療サイクルは3週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 再発または難治性の進行性白血病またはMDSの診断
- ECOG 0-2
- 十分な腎機能
- 十分な肝機能
- -以前の化学療法、放射線療法、または大手術から2週間以上
- -他の治験中の抗がん療法から4週間以上
- 効果的な避妊を実践することに同意する
除外基準:
- 白血病による既知の中枢神経系への関与
- -現在、放射線療法、生物学的療法、またはその他の治験薬を受けている
- コントロールされていない併発疾患
- 妊娠中または授乳中
- HIV陽性であることが知られています
- -既知の活動性B型肝炎および/またはC型肝炎感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CYC140 単剤
CYC140 は、各 3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目に単剤として投与されます
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CYC140 単剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を経験した患者数
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態測定 - 曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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曲線下の血漿薬物曝露面積 (AUC)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗腫瘍活性
時間枠：CYC140の初回投与からCYC140の最終投与の4週間後まで
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完全寛解、部分寛解
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CYC140の初回投与からCYC140の最終投与の4週間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gautam Borthakur, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月25日
一次修了 (実際)
2021年11月29日
研究の完了 (実際)
2023年10月19日
試験登録日
最初に提出
2018年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月19日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月11日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。