Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CYC140, egy PLK-1 gátló I. fázisú vizsgálata előrehaladott leukémiákban vagy MDS-ben

2022. április 22. frissítette: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Fázisú farmakológiai vizsgálat a CYC140-ről, egy polo-szerű kináz 1-gátlóról, előrehaladott leukémiás vagy mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegeknél

Fázisú farmakológiai vizsgálat a CYC140-ről, egy poloszerű kináz 1-gátlóról előrehaladott leukémiában vagy mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy First in Human, nyílt elrendezésű, egykarú, dóziseszkalációs vizsgálat előrehaladott leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeken. A betegek hetente egyszer 1 órás infúzióban kapják a CYC140-et 2 héten keresztül, majd 1 hét pihenőt járóbeteg alapon. Egy kezelési ciklus 3 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult vagy refrakter előrehaladott leukémiák vagy MDS diagnózisa
  • ECOG 0-2
  • Megfelelő veseműködés
  • Megfelelő májműködés
  • ≥ 2 héttel korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy nagyobb műtét után
  • ≥ 4 héttel az egyéb vizsgált rákellenes kezeléstől
  • Fogadjon bele a hatékony fogamzásgátlás gyakorlásába

Kizárási kritériumok:

  • Leukémia által ismert központi idegrendszeri érintettség
  • Jelenleg sugárterápiában, biológiai terápiában vagy bármilyen más vizsgálati szerrel részesül
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség
  • Terhes vagy szoptató
  • Ismert, hogy HIV-pozitív
  • Ismert aktív hepatitis B és/vagy hepatitis C fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CYC140 egyetlen ügynök
A CYC140-et egyetlen szerként adják be minden 3 hetes ciklus 1. és 8. napján
Drog: CYC140
CYC140 egyetlen ügynök

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalnak
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai mérés – görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
plazma gyógyszerexpozíciós terület a görbe alatt (AUC)
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Daganatellenes tevékenység
Időkeret: A CYC140 első adagja 4 héttel az utolsó CYC140 adag után
teljes remisszió, részleges remisszió
A CYC140 első adagja 4 héttel az utolsó CYC140 adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

M.D. Anderson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYC140-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Klinikai vizsgálatok a CYC140

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel