Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie av CYC140, en PLK-1-hämmare, vid avancerad leukemi eller MDS

22 april 2022 uppdaterad av: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

En farmakologisk fas I-studie av CYC140, en pololiknande kinas 1-hämmare, hos patienter med avancerad leukemi eller myelodysplastiska syndrom

En farmakologisk fas I-studie av CYC140, en pololiknande kinas 1-hämmare, hos patienter med avancerad leukemi eller myelodysplastiska syndrom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en First in Human, öppen enarmsstudie med dosökning på patienter med avancerad leukemi eller myelodysplastiska syndrom. Patienterna kommer att få CYC140 som en 1 timmes infusion en gång i veckan i 2 veckor följt av 1 veckas vila på poliklinisk basis. En behandlingscykel är 3 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av återfallande eller refraktär avancerad leukemi eller MDS
  • ECOG 0-2
  • Tillräcklig njurfunktion
  • Tillräcklig leverfunktion
  • ≥ 2 veckor efter tidigare kemoterapi, strålbehandling eller större operation
  • ≥ 4 veckor från annan prövningsbehandling mot cancer
  • Gå med på att använda effektiv preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Känd CNS-inblandning av leukemi
  • Får för närvarande strålbehandling, biologisk terapi eller andra undersökningsmedel
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Gravid eller ammande
  • Känd för att vara HIV-positiv
  • Känd aktiv hepatit B- och/eller hepatit C-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CYC140 singelagent
CYC140 kommer att administreras som ett enda medel på dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel
Läkemedel: CYC140
CYC140 singelagent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som upplever dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk mätning - area under kurvan (AUC)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
plasmaläkemedelsexponeringsområde under kurvan (AUC)
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antitumöraktivitet
Tidsram: Första dosen av CYC140 till 4 veckor efter den sista dosen av CYC140
fullständig eftergift, partiell eftergift
Första dosen av CYC140 till 4 veckor efter den sista dosen av CYC140

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Första postat (Faktisk)

21 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYC140-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på CYC140

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera