Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I CYC140, inhibitoru PLK-1, u pokročilých leukémií nebo MDS

11. září 2024 aktualizováno: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Farmakologická studie fáze I CYC140, inhibitoru Polo-like kinázy 1, u pacientů s pokročilou leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

Farmakologická studie fáze I CYC140, inhibitoru polo-like kinázy 1, u pacientů s pokročilou leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o první otevřenou studii s eskalací dávky u pacientů s pokročilou leukémií nebo myelodysplastickým syndromem s jedním ramenem. Pacienti budou dostávat CYC140 jako 1hodinovou infuzi jednou týdně po dobu 2 týdnů, po nichž následuje 1 týden přestávka na ambulantní bázi. Jeden léčebný cyklus je 3 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika relabujících nebo refrakterních pokročilých leukémií nebo MDS
  • ECOG 0-2
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • ≥ 2 týdny od předchozí chemoterapie, radiační terapie nebo velkého chirurgického zákroku
  • ≥ 4 týdny od jiné hodnocené protinádorové léčby
  • Souhlaste s používáním účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Známé postižení CNS leukémií
  • V současné době podstupuje radioterapii, biologickou terapii nebo jakékoli jiné zkoumané látky
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Těhotné nebo kojící
  • Je známo, že je HIV pozitivní
  • Známá aktivní infekce hepatitidy B a/nebo hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CYC140 jediný prostředek
CYC140 bude podáván jako jediná látka v den 1 a den 8 každého třítýdenního cyklu
Lék: CYC140
CYC140 jediný prostředek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří zažili toxicitu limitující dávku (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické měření - plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
plocha pod křivkou expozice léku v plazmě (AUC)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita
Časové okno: První dávka CYC140 až 4 týdny po poslední dávce CYC140
kompletní remise, částečná remise
První dávka CYC140 až 4 týdny po poslední dávce CYC140

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gautam Borthakur, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYC140-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na CYC140

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit