BI 1358894が薬物誘発性パニック症状を軽減するかどうかをテストするための健康な男性の研究

包含基準:

• -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者テスト
• 18歳から55歳まで
• ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (包括的)
• -Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

• 避妊要件を遵守する意欲。 性的に活発な被験者は、研究中および試験薬の最後の投与から1か月後まで、女性パートナーと適切な避妊を使用する必要があります。 適切な方法は次のとおりです。

  • 性的禁欲または
  • -スクリーニングの少なくとも1年前に行われた精管切除術（外科的成功の医学的評価を伴う）または
  • -被験者の女性パートナーの外科的不妊手術（両側卵管閉塞、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を含む）または
  • 閉経後、少なくとも 1 年間の自発的な無月経と定義されます (疑わしいケースでは、FSH が 40 U/L を超え、エストラジオールが 30 ng/L 未満の血液サンプルが確認されます)、または
  • 女性パートナーが適切な避妊方法を使用している場合、コンドームの使用。たとえば、子宮内避妊器具 (IUD)、ホルモン避妊薬 ( 最初の薬物投与の少なくとも2か月前に開始されたインプラント、注射剤、組み合わせた経口または膣避妊薬）、またはバリア法（例： 殺精子剤を含む横隔膜)

除外基準:

• 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）または心電図（ECG）を含む）の所見が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連すると評価された
• 90～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または50～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
• -C反応性タンパク質> ULN、赤血球沈降速度（ESR）≥15ミリメートル/時、ULNを超える肝臓または腎臓のパラメーター、
• -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
• -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
• 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬、CCK-4またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある試験薬の計画された投与から30日以内の薬物の使用（QT / QTc間隔の延長を引き起こす薬物を含む）
• 現在の治験での治験薬投与予定日から60日以内に別の治験で治験薬を摂取している、または治験薬が投与されている別の治験への同時参加
• 喫煙者 (1 日あたり 5 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
• 試用期間指定日に禁煙できない方
• 週平均 21 単位以上のアルコール摂取 (1 単位のアルコールは、ビール約 250 mL、ワイン約 100 mL、蒸留酒約 35 mL に相当)
• 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
• -試験薬の計画された投与または試験中の意図された献血の30日以内に100 mLを超える献血
• -治験薬の投与前の1週間以内または治験中に過度の身体活動を行う意図
• -試験サイトの食事療法を遵守できない
• -QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長（繰り返し450ミリ秒を超えるQTc間隔など）またはスクリーニング時のその他の関連する心電図（ECG）所見
• Torsade de Pointesの追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
• 被験者は、たとえば、被験者が研究要件を理解して遵守することができないと見なされたり、研究への安全な参加を許可しない状態にあると見なされたりするため、研究者によって含めるのに不適切であると評価されます
• 自殺行動の生涯履歴（つまり、 実際の試み、中断された試み、中止された試み、または準備行為または行動）
• 過去 12 か月間の C-SSRS のタイプ 2 から 5 の自殺念慮 (つまり、 積極的な自殺念慮、手段を伴う積極的な自殺念慮、意図はあるが具体的な計画のない積極的な自殺念慮、または計画と意図を伴う積極的な自殺念慮)
• スクリーニング訪問2でのCCK-4チャレンジに対する反応が不十分