Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester si le BI 1358894 réduit les symptômes de panique induits par les médicaments

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et laboratoire clinique essais
• Âge de 18 à 55 ans (inclus)
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

• Volonté de se conformer aux exigences en matière de contraception. Les sujets qui sont sexuellement actifs doivent utiliser une contraception adéquate avec leur partenaire féminine tout au long de l'étude et jusqu'à un mois après la dernière administration du médicament d'essai. Les méthodes adéquates sont :

  • Abstinence sexuelle ou
  • Une vasectomie pratiquée au moins 1 an avant le dépistage (avec évaluation médicale du succès chirurgical) ou
  • Stérilisation chirurgicale (y compris occlusion tubaire bilatérale, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) de la partenaire féminine du sujet ou
  • Postménopause, définie comme au moins 1 an d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec une FSH supérieure à 40 U/L et un estradiol inférieur à 30 ng/L est une confirmation) ou
  • L'utilisation de préservatifs, si la partenaire féminine utilise en plus une méthode de contraception adéquate, par exemple un dispositif intra-utérin (DIU), une contraception hormonale (par ex. implants, injectables, contraceptifs oraux ou vaginaux combinés) commencé au moins 2 mois avant la première administration du médicament, ou méthode de barrière (par ex. diaphragme avec spermicide)

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
• Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 bpm
• Protéine C-réactive> LSN, vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) ≥ 15 millimètres / h, paramètre hépatique ou rénal supérieur à la LSN,
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
• Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
• Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
• Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament d'essai, CCK-4 ou ses excipients)
• Utilisation de médicaments dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament à l'essai qui pourrait raisonnablement influencer les résultats de l'essai (y compris les médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle QT/QTc)
• Prise d'un médicament expérimental dans un autre essai clinique dans les 60 jours suivant l'administration prévue du médicament expérimental dans l'essai en cours, ou participation simultanée à un autre essai clinique dans lequel le médicament expérimental est administré
• Fumeur (plus de 5 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
• Incapacité de s'abstenir de fumer certains jours d'essai
• Consommation moyenne de plus de 21 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à environ 250 ml de bière, 100 ml de vin ou 35 ml de spiritueux)
• Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
• Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament à l'essai ou le don de sang prévu pendant l'essai
• Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (tel que des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 ms) ou tout autre résultat d'électrocardiogramme (ECG) pertinent lors du dépistage
• Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour la torsade de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
• Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce que le sujet n'est pas considéré comme capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude
• Tout antécédent de comportement suicidaire au cours de la vie (c.-à-d. tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée ou actes ou comportements préparatoires)
• Toute idée suicidaire de type 2 à 5 sur le C-SSRS au cours des 12 derniers mois (c.-à-d. pensée suicidaire active, pensée suicidaire active avec méthode, pensée suicidaire active avec intention mais sans plan précis, ou pensée suicidaire active avec plan et intention)
• Réponse insuffisante au défi CCK-4 lors de la visite de dépistage 2