BI 1358894가 약물로 인한 공황 증상을 감소시키는지 여부를 테스트하기 위한 건강한 남성에 대한 연구
2025년 3월 13일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 피험자에서 콜레시스토키닌 테트라펩타이드(CCK-4) 유도 공황 증상에 대한 BI 1358894의 효과를 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 양방향 교차, 단일 용량, 위약 대조 임상시험
이 실험의 주요 목적은 미리 선별된 CCK-4에 민감한 건강한 지원자에서 PSS를 사용하여 CCK-4로 유도된 불안 유발/공황 유사 증상에 대한 단일 용량의 BI 1358894의 약력학적 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- ICON
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
- 만 18세 ~ 만 55세(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
피임 요구 사항을 준수하려는 의지. 성적으로 활동적인 피험자는 연구 기간 내내 그리고 시험 약물의 마지막 투여 후 1개월까지 여성 파트너와 함께 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 적절한 방법은 다음과 같습니다.
- 성적 금욕이나
- 스크리닝 최소 1년 전에 수행된 정관 절제술(수술 성공에 대한 의학적 평가 포함) 또는
- 피험자의 여성 파트너에 대한 외과적 불임술(양측 난관 폐색, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술 포함) 또는
- 최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우 FSH가 40 U/L 이상이고 에스트라디올이 30 ng/L 미만인 혈액 샘플이 확진임) 또는
- 여성 파트너가 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 피임법(예: 첫 번째 약물 투여 전 최소 2개월 전에 시작된 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임제) 또는 차단 방법(예: 살정제가 포함된 다이어프램)
제외 기준:
- 건강 검진(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 모든 소견
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- C-반응성 단백질 >ULN, 적혈구 침강 속도(ESR) ≥15mm/h, 간 또는 신장 매개변수가 ULN 초과,
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물, CCK-4 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 시험 약물의 계획된 투여로부터 30일 이내에 약물 사용(QT/QTc 간격 연장을 유발하는 약물 포함)
- 현재 시험에서 시험약 투여 예정일로부터 60일 이내에 다른 임상시험에서 시험약을 복용하거나 시험약이 투여되는 다른 임상시험에 동시 참여하는 자
- 흡연자(하루에 5개비 이상의 담배 또는 3개의 시가 또는 3개의 파이프)
- 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 주당 평균 21단위 이상의 알코올 섭취(알코올 1단위는 대략 맥주 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 35mL와 같습니다)
- 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
- 시험약 투여 예정일로부터 30일 이내에 100mL를 초과하는 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
- 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의도가 있는 자
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: 450ms보다 반복적으로 더 큰 QTc 간격) 또는 스크리닝에서 발견된 기타 관련 심전도(ECG)
- Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
- 피험자는 예를 들어 피험자가 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 것으로 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
- 자살 행동의 평생 이력(예: 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 준비 행위 또는 동작)
- 지난 12개월 동안 C-SSRS에서 유형 2~5의 모든 자살 생각(예: 능동적 자살 생각, 방법이 있는 능동적 자살 생각, 의도는 있지만 구체적인 계획은 없는 능동적 자살 생각 또는 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각)
- 스크리닝 방문 2에서 CCK-4 도전에 대한 불충분한 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(T)
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필름코팅정
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위약 비교기: 레퍼런스 트리트먼트(R)
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필름코팅정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공황 증상 척도 (PSS)의 기준선에서의 최대 변화 합강 점수
기간: 3 시간 내 (H) 이전 시험 약물 투여 및 4H, 4H 45 분 (분), 5H 5 분, 5H 10 분, 5H 20 분, 5H 30 분 및 192H.
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각 기간에서 CCK-4 챌린지의 투여 전 마지막 값은 해당 기간 기준 측정으로 간주되었습니다.
두 기간 기준 값의 PSS 합도 점수 평균 값은 대상 기준으로 간주되었습니다.
PSS는 두려움의 신체적 증상과 경보, 불안, 두려움 및 통증의 인식이있는 다음과 같은 요인이있는 환자가보고 된 결과 측정입니다.
피험자들은 18 개의 특징적인 질문 각각을 0 (결석)에서 4 (매우 강한)로 평가하도록 요청 받았다.
모든 항목에 대한 스케일의 합은 0에서 72 사이의 PSS 합산 점수를 구성했습니다.
점수가 높을수록 공황 증상이 더 강합니다.
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3 시간 내 (H) 이전 시험 약물 투여 및 4H, 4H 45 분 (분), 5H 5 분, 5H 10 분, 5H 20 분, 5H 30 분 및 192H.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1402-0005
- 2018-000057-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해). 자세한 내용은 http://trials.boehringer-ingelheim.com/을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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