Исследование на здоровых мужчинах для проверки того, уменьшает ли BI 1358894 симптомы паники, вызванные лекарствами

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и данные клинической лаборатории. тесты
• Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

• Готовность соблюдать требования контрацепции. Субъекты, ведущие половую жизнь, должны использовать адекватные средства контрацепции со своей партнершей на протяжении всего исследования и в течение одного месяца после последнего введения исследуемого препарата. Адекватными методами являются:

  • Половое воздержание или
  • Вазэктомия, выполненная не менее чем за 1 год до скрининга (с медицинской оценкой успеха операции) или
  • Хирургическая стерилизация (включая двустороннюю окклюзию маточных труб, гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию) партнерши субъекта или
  • Постменопауза, определяемая как спонтанная аменорея в течение как минимум 1 года (в сомнительных случаях подтверждается образец крови с ФСГ выше 40 ЕД/л и эстрадиолом ниже 30 нг/л) или
  • Использование презервативов, если партнерша дополнительно использует адекватный метод контрацепции, например, внутриматочную спираль (ВМС), гормональную контрацепцию (например, имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные или вагинальные контрацептивы), которые были начаты как минимум за 2 месяца до первого введения препарата, или барьерный метод (например, диафрагма со спермицидом)

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или электрокардиограмму (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту
• С-реактивный белок >ВГН, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) ≥15 мм/ч, показатели печени или почек выше ВГН,
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат, CCK-4 или его вспомогательные вещества)
• Использование препаратов в течение 30 дней после запланированного приема исследуемого препарата, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования (включая препараты, вызывающие удлинение интервала QT/QTc)
• Прием исследуемого препарата в другом клиническом исследовании в течение 60 дней после запланированного введения исследуемого препарата в текущем исследовании или одновременное участие в другом клиническом исследовании, в котором вводится исследуемый препарат
• Курильщик (более 5 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в определенные испытательные дни
• Среднее потребление более 21 единицы алкоголя в неделю (1 единица алкоголя равна примерно 250 мл пива, 100 мл вина или 35 мл спиртных напитков)
• Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
• Сдача крови более 100 мл в течение 30 дней после запланированного введения исследуемого препарата или предполагаемая сдача крови во время исследования
• Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования
• Невозможность соблюдать диетический режим испытательного центра
• Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, интервалы QTc, которые многократно превышают 450 мс) или любые другие соответствующие данные электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому, что субъект считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.
• Любая история суицидального поведения в течение жизни (т. фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка или подготовительные действия или поведение)
• Любые суицидальные мысли типа 2–5 по шкале C-SSRS за последние 12 месяцев (т. активная суицидальная мысль, активная суицидальная мысль с методом, активная суицидальная мысль с намерением, но без конкретного плана, или активная суицидальная мысль с планом и намерением)
• Недостаточный ответ на провокацию CCK-4 во время скринингового визита 2.