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Essure Permanent Birth Control, Effectiveness and Safety: A French Survey (prevessure)

2020年7月15日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Since 2002, in CHU Amiens, Essure implants started to be used for women in need of voluntary sterilization in accordance with French national recommendations. Recently patient committees emerged to alert health agency and governments about various symptoms possibly link to the Essure implants. New studies have been launched in order to determinate if Essure implants were involved with the symptoms described. According to the scientific literature no solid link between Essure and the symptomatology was highlighted. French National College of Gynecologists and Obstetricians send a letter of information for patient and gynecologists. French National agency of medicament suspended Essure authorization in august 2017 for 3 months. Bayer industry decided to withdraw from the market the Essure implants in autumn 2017. Currently Essure procedures have been stopped to be used in CHU Amiens since august 2017. But, in CHU Amiens, health institutions still have to manage patients with Essure implants and potential adverse effects.

The purpose of this study is to determine if the patients treated between 2002 and 2017 with Essure implant present complications, had a proper follow up after the Essure implantation, and that the Essure implantation respected the medical guidelines in order to offer the best medical care with these new informations.

Medical data from patients who received Essure procedure will be collected with medical file and a survey about adverse effects will be submitted to patients by phone if they agree to take part of the study after loyal information.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

642

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Women who underwent volontary sterilization with the Essure permanent birth control in CHU Amiens between 2002 and 2017

説明

Inclusion Criteria:

  • women more than 18 years old
  • patients who benefit of Essure permanent birth control in CHU Amiens between 2002 and 2017
  • signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  • women Under 18 years old
  • refusal to participate
  • patient Under administrative supervision

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of side effects of Essure system for the patient
時間枠:patients who benefited of Essure implant between 2002 and 2017
this outcome is evaluated with data of medical files and with a phone survey submitted to the patient who had the essure procedure in CHU Amiens.
patients who benefited of Essure implant between 2002 and 2017

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of patients who underwent Essure implant withdrawal
時間枠:between 2002 and day of patient inclusion
this outcome is evaluated with data of medical files and with a phone survey
between 2002 and day of patient inclusion

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:fabrice sergent, Pr、CHU Amiens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月10日

一次修了 (実際)

2019年1月16日

研究の完了 (実際)

2019年1月16日

試験登録日

最初に提出

2019年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月16日

最初の投稿 (実際)

2019年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月15日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PI2018-843-0025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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