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Essure Permanent Birth Control, Effectiveness and Safety: A French Survey (prevessure)

15. Juli 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Since 2002, in CHU Amiens, Essure implants started to be used for women in need of voluntary sterilization in accordance with French national recommendations. Recently patient committees emerged to alert health agency and governments about various symptoms possibly link to the Essure implants. New studies have been launched in order to determinate if Essure implants were involved with the symptoms described. According to the scientific literature no solid link between Essure and the symptomatology was highlighted. French National College of Gynecologists and Obstetricians send a letter of information for patient and gynecologists. French National agency of medicament suspended Essure authorization in august 2017 for 3 months. Bayer industry decided to withdraw from the market the Essure implants in autumn 2017. Currently Essure procedures have been stopped to be used in CHU Amiens since august 2017. But, in CHU Amiens, health institutions still have to manage patients with Essure implants and potential adverse effects.

The purpose of this study is to determine if the patients treated between 2002 and 2017 with Essure implant present complications, had a proper follow up after the Essure implantation, and that the Essure implantation respected the medical guidelines in order to offer the best medical care with these new informations.

Medical data from patients who received Essure procedure will be collected with medical file and a survey about adverse effects will be submitted to patients by phone if they agree to take part of the study after loyal information.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

642

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Women who underwent volontary sterilization with the Essure permanent birth control in CHU Amiens between 2002 and 2017

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • women more than 18 years old
  • patients who benefit of Essure permanent birth control in CHU Amiens between 2002 and 2017
  • signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  • women Under 18 years old
  • refusal to participate
  • patient Under administrative supervision

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of side effects of Essure system for the patient
Zeitfenster: patients who benefited of Essure implant between 2002 and 2017
this outcome is evaluated with data of medical files and with a phone survey submitted to the patient who had the essure procedure in CHU Amiens.
patients who benefited of Essure implant between 2002 and 2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of patients who underwent Essure implant withdrawal
Zeitfenster: between 2002 and day of patient inclusion
this outcome is evaluated with data of medical files and with a phone survey
between 2002 and day of patient inclusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: fabrice sergent, Pr, CHU Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2018-843-0025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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