- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03955822
Essure Permanent Birth Control, Effectiveness and Safety: A French Survey (prevessure)
Since 2002, in CHU Amiens, Essure implants started to be used for women in need of voluntary sterilization in accordance with French national recommendations. Recently patient committees emerged to alert health agency and governments about various symptoms possibly link to the Essure implants. New studies have been launched in order to determinate if Essure implants were involved with the symptoms described. According to the scientific literature no solid link between Essure and the symptomatology was highlighted. French National College of Gynecologists and Obstetricians send a letter of information for patient and gynecologists. French National agency of medicament suspended Essure authorization in august 2017 for 3 months. Bayer industry decided to withdraw from the market the Essure implants in autumn 2017. Currently Essure procedures have been stopped to be used in CHU Amiens since august 2017. But, in CHU Amiens, health institutions still have to manage patients with Essure implants and potential adverse effects.
The purpose of this study is to determine if the patients treated between 2002 and 2017 with Essure implant present complications, had a proper follow up after the Essure implantation, and that the Essure implantation respected the medical guidelines in order to offer the best medical care with these new informations.
Medical data from patients who received Essure procedure will be collected with medical file and a survey about adverse effects will be submitted to patients by phone if they agree to take part of the study after loyal information.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- women more than 18 years old
- patients who benefit of Essure permanent birth control in CHU Amiens between 2002 and 2017
- signed informed consent form
Exclusion Criteria:
- women Under 18 years old
- refusal to participate
- patient Under administrative supervision
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number of side effects of Essure system for the patient
Временное ограничение: patients who benefited of Essure implant between 2002 and 2017
|
this outcome is evaluated with data of medical files and with a phone survey submitted to the patient who had the essure procedure in CHU Amiens.
|
patients who benefited of Essure implant between 2002 and 2017
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number of patients who underwent Essure implant withdrawal
Временное ограничение: between 2002 and day of patient inclusion
|
this outcome is evaluated with data of medical files and with a phone survey
|
between 2002 and day of patient inclusion
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: fabrice sergent, Pr, CHU Amiens
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PI2018-843-0025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Phone survey
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityРекрутингСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Rigshospitalet, DenmarkPublic Health Laboratory Ivo de CarneriНеизвестныйНеонатальная смерть
-
University of OxfordЗавершенныйИспользование антибиотиковТаиланд
-
McGill University Health Centre/Research Institute...GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterРекрутингРак молочной железыСоединенные Штаты